来特莫韦(Prevymis)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

来特莫韦(Prevymis)治疗不同的患者其用药剂量不同，需在医生指导下使用。

来特莫韦(Prevymis)的用法用量

1、用药方式

来特莫韦有以下三种剂型：

来特莫韦片剂：口服，可与食物同服或空腹服用，整片吞服。

来特莫韦口服颗粒：口服，与软食混合后服用，或通过鼻胃管或胃管给药，请勿压碎或咀嚼。

来特莫韦注射液：来特莫韦注射液在给药前必须稀释。通过无菌的0.2微米或0.22微米聚醚砜串联过滤器输注来特莫韦。通过外周导管或中心静脉导管，以恒定速率静脉输注1小时。

对于12岁及以上的成人和儿科患者，转换剂型时无需调整剂量。

对于12岁以下的儿科患者，在口服和静脉剂型之间转换时可能需要调整剂量。

2、患者监测

完成来特莫韦预防后，建议监测造血干细胞移植受者是否有巨细胞病毒再激活。

3、12岁及以上且为造血干细胞移植或肾移植受者的成人和儿科患者的推荐剂量

造血干细胞移植：12岁及以上且体重至少30公斤的成人和儿科患者

来特莫韦的推荐剂量为480毫克，每日一次，口服或静脉给药。当口服来特莫韦时，推荐剂量为每日一次，一次一片480毫克片剂，或每日一次，一次两片240毫克片剂。对于无法吞咽片剂的患者，可每日一次使用四袋120毫克的口服颗粒。静脉给药剂量制备和给药说明，请参考2.10小节的说明。对于12岁以下或体重低于30公斤的儿科患者，请参考表1和表2中基于体重的剂量。

在造血干细胞移植后第0天至第28天之间开始使用来特莫韦，并持续至移植后第100天。对于有迟发性巨细胞病毒感染和病风险的患者，来特莫韦可继续使用至移植后第200天。

当与环孢素联用时，应调整来特莫韦的剂量。

肾移植：12岁及以上且体重至少40公斤的成人和儿科患者

来特莫韦的推荐剂量为480毫克，每日一次，口服或静脉给药。当口服来特莫韦时，推荐剂量为每日一次，一次一片480毫克片剂，或每日一次，一次两片240毫克片剂。对于无法吞咽片剂的患者，可每日一次使用四袋120毫克的口服颗粒。静脉给药剂量制备和给药说明，请参考2.10小节的说明。

在移植后第0天至第7天之间开始使用来特莫韦，并持续至移植后第200天。

当与环孢素联用时，应调整来特莫韦的剂量。

对于12岁及以上且为造血干细胞移植或肾移植受者的成人和儿科患者，与环孢素联用时的剂量调整

如果口服或静脉注射的来特莫韦与环孢素联用，在以下人群中，来特莫韦的剂量应减少至240毫克，每日一次：

造血干细胞移植：12岁及以上且体重至少30公斤的成人和儿科患者。

肾移植：12岁及以上且体重至少40公斤的成人和儿科患者。

如果在开始使用来特莫韦后启用环孢素，下一次的来特莫韦剂量应减少至240毫克，每日一次。

如果在开始使用来特莫韦后停用环孢素，下一次的来特莫韦剂量应增加至480毫克，每日一次。

如果因环孢素水平过高而中断环孢素给药，则无需调整来特莫韦的剂量。

4、6个月至12岁以下或12岁及以上且体重低于30公斤的造血干细胞移植儿科患者的推荐剂量

在造血干细胞移植后第0天至第28天之间开始使用来特莫韦，并持续至移植后第100天。对于有迟发性巨细胞病毒感染和病风险的患者，来特莫韦可继续使用至移植后第200天。

6个月至12岁以下或12岁及以上且体重低于30公斤的造血干细胞移植儿科患者来特莫韦的每日推荐口服剂量

体重30公斤及以上：每日口服剂量480毫克；片剂：一片480毫克或两片240毫克；口服颗粒：四袋120毫克。

体重15公斤至低于30公斤：每日口服剂量240毫克；片剂：一片240毫克；口服颗粒：两袋120毫克。

体重7.5公斤至低于15公斤：每日口服剂量120毫克；片剂：不推荐；口服颗粒：一袋120毫克。

体重6公斤至低于7.5公斤：每日口服剂量80毫克；片剂：不推荐；口服颗粒：四袋20毫克。

5、6个月至12岁以下或12岁及以上且体重低于30公斤的造血干细胞移植儿科患者来特莫韦的每日推荐静脉剂量

体重30公斤及以上：每日静脉剂量480毫克。

体重15公斤至低于30公斤：每日静脉剂量120毫克。

体重7.5公斤至低于15公斤：每日静脉剂量60毫克。

体重6公斤至低于7.5公斤：每日静脉剂量40毫克。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

6、6个月至12岁以下或12岁及以上且体重低于30公斤的造血干细胞移植儿科患者，与环孢素联用时来特莫韦的推荐剂量

体重30公斤及以上：每日口服剂量240毫克；片剂：一片240毫克；口服颗粒：两袋120毫克；每日静脉剂量240毫克

体重15公斤至低于30公斤：每日口服剂量120毫克；片剂：不推荐；口服颗粒：一袋120毫克；每日静脉剂量120毫克

体重7.5公斤至低于15公斤：每日口服剂量60毫克；片剂：不推荐；口服颗粒：三袋20毫克；每日静脉剂量60毫克

体重6公斤至低于7.5公斤：每日口服剂量40毫克；片剂：不推荐；口服颗粒：两袋20毫克；每日静脉剂量40毫克

来特莫韦(Prevymis)的剂量调整

1、肾功能损害患者用药

对于肌酐清除率大于10mL/min的成人患者以及具有类似程度肾功能损害的儿科患者，无需根据肾功能损害调整来特莫韦的剂量。

目前尚无足够的数据为肌酐清除率低于10mL/min的成人患者、或透析患者、或具有类似程度肾功能损害的儿科患者提供来特莫韦的给药建议。

在接受来特莫韦注射液治疗的肌酐清除率低于50mL/min的成人患者以及具有类似程度肾功能损害的儿科患者中，静脉注射赋形剂羟丙基倍他环糊精可能发生蓄积。应密切监测这些患者的血清肌酐水平。

2、肝功能损害患者用药

对于轻度或中度肝功能损害患者，无需调整来特莫韦的剂量。不建议来特莫韦用于重度肝功能损害患者。

来特莫韦的特殊人群用药

1、妊娠期

尚无足够的人体数据来确定来特莫韦是否对妊娠结局构成风险。

2、哺乳期

尚不清楚来特莫韦是否存在于人乳中、是否影响人乳分泌或对母乳喂养的婴儿有影响。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对来特莫韦的临床需求以及来特莫韦或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、女性和男性生殖潜能

不育症：尚无关于来特莫韦对人类生育力影响的数据，在雄性大鼠中观察到由于睾丸毒性导致的生育力下降。

4、儿童用药

来特莫韦的安全性和有效性已在以下人群中确定：用于6个月及以上、体重至少6公斤的CMV血清阳性的异基因造血干细胞移植儿童受者的CMV感染和疾病预防；以及用于12岁及以上、体重至少40公斤的高风险肾移植儿童受者的CMV疾病预防。

5、老年用药

老年和较年轻受试者的安全性和有效性相似，无需根据年龄调整来特莫韦的剂量。

6、肾功能损害

对于肌酐清除率大于10毫升/分钟的成年患者以及具有相似程度肾功能损害的儿童患者，无需根据肾功能损害调整来特莫韦的剂量。

来特莫韦在终末期肾病成年患者或具有相似程度肾功能损害的儿童患者中的安全性尚不清楚。对于肌酐清除率低于50毫升/分钟且接受来特莫韦注射液的成年患者以及具有相似程度肾功能损害的儿童患者，静脉注射辅料羟丙基倍他环糊精可能会发生蓄积。应密切监测这些患者的血清肌酐水平。

7、肝功能损害

对于轻度或中度肝功能损害患者，无需调整来特莫韦的剂量。不建议重度肝功能损害患者使用来特莫韦。