安尼鲁单抗(Saphnelo)的适应症与用法用量

适应症

安尼鲁单抗(Saphnelo、Anifrolumab)适用于作为标准疗法的附加治疗，用于治疗尽管接受标准治疗(口服皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂)仍存在中重度活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)的成年患者。

用法用量

1、静脉输注(300mg规格)

推荐剂量：安尼鲁单抗300mg，每4周一次，静脉输注30分钟。

预处理：既往有输液反应史的患者可预先给予抗组胺药。

漏用剂量：尽快补用，两次给药间隔不得少于14天。

2、皮下注射(120mg规格)

推荐剂量：120mg，每周一次皮下注射。

注射部位：大腿前侧、腹部(脐周5cm除外)或上臂(由医护人员操作)。

漏用剂量：发现后尽快补用，后续维持原定每周一次的给药间隔(至少间隔3天)。

3、转换给药途径

静脉→皮下：末次静脉给药后约2周开始首次皮下注射。

皮下→静脉：末次皮下给药后约3-4周开始首次静脉输注。

特殊人群用药

老年患者

无需调整剂量(≥65岁数据有限)。

肾功能不全

无需调整剂量(重度肾衰竭或终末期肾病无研究数据)。

肝功能不全

无需调整剂量。

儿科患者

未批准用于18岁以下儿童及青少年。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

警告和预防措施

1、过敏反应

可能出现严重超敏反应(包括过敏性休克)，需立即停药并给予适当治疗。

2、感染风险

(1)增加呼吸道感染(如支气管炎)和带状疱疹(含播散性病例)风险。

(2)活动性结核或潜伏结核患者需预先抗结核治疗。

(3)避免接种活疫苗。

3、免疫抑制

可能降低对非活疫苗的免疫应答。

4、肿瘤风险

长期安全性数据有限，需权衡个体获益与风险。

药物相互作用

未进行正式药物相互作用研究。与其他生物制剂联用可能增加免疫抑制风险，不推荐联合使用。肝药酶CYP450底物药物(如华法林)需监测疗效。

不良反应

常见(≥1/100至<1/10)

上呼吸道感染、支气管炎、输液反应、带状疱疹。

严重不良反应

过敏性休克(罕见)、播散性带状疱疹(需立即干预)。

长期安全性

3年扩展研究显示安全性特征与短期试验一致。

禁忌症

对安尼鲁单抗(Saphnelo、Anifrolumab)活性成分或辅料(如聚山梨酯80)过敏者禁用。

贮存方法

未开封

2-8℃冷藏，避光保存，禁止冷冻或摇晃。

稀释后溶液

化学稳定性：2-8℃下24小时，室温下4小时。

微生物稳定性：建议立即使用，否则需2-8℃保存不超过24小时。

预充式注射器/笔

冷藏保存，可室温放置7天(避光)，用后丢弃。