FDA批准Icotyde(icotrokinra)用于治疗斑块状银屑病

2026年3月18日，强生公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Icotyde(icotrokinra)，这是一种白细胞介素-23(IL-23)受体拮抗剂，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的成人及体重至少40公斤且年满12岁的儿童患者的中度至重度斑块状银屑病。Icotyde是首个且唯一一个能够精确阻断IL-23受体的靶向口服肽。

强生公司推出首个且唯一一个靶向IL-23受体的口服肽，以每日一次的药片形式实现皮肤完全清除和良好的安全性特征。

Icotyde为中度至重度斑块状银屑病患者提供了一种创新的新选择，以解决那些在局部治疗中循环往复、需要全身治疗的患者的需求。

亨利福特健康中心皮肤科临床研究主任LindaSteinGold医学博士表示：“Icotyde在银屑病治疗中提供了独特的效果——将皮肤清除与每日一次药片的良好安全性特征相结合，使其易于融入患者的日常生活。根据国际银屑病理事会的新指南，明确了何时应从局部治疗的循环转向全身治疗，像Icotyde这样的创新选择对许多成人和青少年患者来说可能是一个游戏规则改变者。”

临床证据摘要

Icotyde在所有四项3期研究（包括2500名患者）中达到了所有主要疗效终点，并显示出良好的安全性特征。该批准基于来自ICONIC临床开发项目的前所未有的证据体系，该项目同时在成人和青少年、高影响部位（如头皮和生殖器区域银屑病）以及与活性对照药的重复头对头试验中对Icotyde进行了评估。在头对头优效性研究中，大约70%的患者在第16周达到了皮肤清除或基本清除，55%的患者达到了银屑病面积和严重程度指数(PASI)90应答。截至第16周，Icotyde治疗患者的不良反应发生率与安慰剂组相差在1.1%以内，并且截至第52周未发现新的安全性信号。

强生公司创新医学全球董事长兼执行副总裁JenniferTaubert表示：“随着FDA对Icotyde的批准，强生公司为中度至重度斑块状银屑病的治疗设定了新的标准。我们很自豪能将这一改变游戏规则的创新推向市场，标志着斑块状银屑病管理的变革性转变，使患者和临床医生能够实现他们的治疗目标。”

中度至重度斑块状银屑病未满足的需求

银屑病影响超过800万美国人，影响身体舒适度和生活质量，尤其是当皮损位于可见或敏感区域时。对许多中度至重度疾病患者而言，靶向全身治疗是关键。这符合国际银屑病理事会的指南：如果连续使用两轮局部药物治疗四周后未能带来有意义的改善，则应转向全身治疗。

国家银屑病基金会总裁兼首席执行官LeahM.Howard表示：“找到合适的治疗可能需要时间，在此期间，银屑病患者应考虑多种因素，从疗效到安全性，再到治疗如何融入他们的日常生活。一种新型全身疗法的获批改变了我们社区对治疗选择的讨论。”

强生公司创新医学研发执行副总裁JohnReed医学博士、哲学博士表示：“Icotyde的获批代表了斑块状银屑病患者的一个关键时刻。在强生公司，我们正利用我们的科学专业知识，将尖端科学转化为对患者有意义的解决方案。Icotyde是一种从根本上不同的治疗方法，有可能重新定义医生和患者对银屑病治疗的期望。”

关于ICONIC临床开发项目

关键的3期ICONIC临床开发项目包括五项针对12岁及以上中度至重度斑块状银屑病患者的Icotyde3期研究。

ICONIC-LEAD是一项随机临床试验，旨在评估Icotyde对比安慰剂在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性，以PASI90和IGA评分为0或1（且至少改善2级）作为共同主要终点。

ICONIC-TOTAL是一项随机临床试验，旨在评估Icotyde对比安慰剂治疗中度至重度影响特殊区域（例如头皮、生殖器和/或手和脚）的银屑病参与者的疗效和安全性，以总体IGA评分为0或1（且至少改善2级）作为主要终点。

ICONIC-ADVANCE1和ICONIC-ADVANCE2是随机临床试验，旨在评估Icotyde对比安慰剂和deucravacitinib在患有中度至重度斑块状银屑病的成人中的疗效和安全性。

ICONIC-ASCEND是一项随机临床试验，旨在评估Icotyde对比安慰剂和ustekinumab在中度至重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性。

在其他疾病领域正在进行的额外研究包括：针对活动性银屑病关节炎的ICONIC-PsA1和ICONIC-PsA2；针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎的ICONIC-UC；以及针对中度至重度活动性克罗恩病的ICONIC-CD。

关于斑块状银屑病

斑块状银屑病是一种慢性免疫介导的疾病，导致皮肤细胞过度产生，从而引起发炎、有鳞屑的斑块，可能瘙痒或疼痛。估计有800万美国人和超过1.25亿全球人群患有该病。近四分之一的斑块状银屑病患者属于中度至重度病例。斑块通常表现为凸起的斑片，伴有银白色的死皮细胞堆积或鳞屑。斑块在较浅肤色中可能呈红色，在较深肤色的患者中可能呈紫色、灰色或深棕色。斑块可以出现在身体的任何部位，但最常见于头皮、膝盖、肘部和躯干。患有斑块状银屑病可能是一个挑战，其影响超出了个人的身体健康，包括情绪健康、人际关系和处理生活压力。银屑病出现在身体高度可见区域或敏感皮肤（如头皮、手、脚和生殖器）可能会对生活质量产生更大的负面影响。

关于Icotyde(icotrokinra)

Icotyde(icotrokinra)是首个且唯一一个旨在精确阻断IL-23受体的靶向口服肽，IL-23受体是中度至重度斑块状银屑病炎症反应的基础。Icotyde与IL-23受体高亲和力结合，并在人类T细胞中显示出对IL-23信号传导的有效抑制作用。这些发现的临床意义尚不清楚。

Icotyde目前在美国获批用于治疗适合接受全身治疗或光疗的成人以及体重至少40公斤且年满12岁的儿童患者的中度至重度斑块状银屑病。服用Icotyde的患者每天醒来后空腹服用一粒药片，用水送服，服药后30分钟方可进食。

Icotyde是根据Protagonist公司与强生公司之间的许可和合作协议共同发现并正在开发的。强生公司保留在全球范围内独家开发Icotyde进行2期临床试验及以后阶段，并将根据该协议进行的研究中产生的化合物商业化，用于广泛的适应症。

Icotyde也正在活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病中进行研究。

适应症和重要安全信息

什么是Icotyde(icotrokinra)

Icotyde200mg是一种处方药，用于治疗成人和体重至少88磅（40公斤）且年满12岁的儿童患者的中度至重度斑块状银屑病，这些患者可能受益于注射或口服药物（全身治疗）或使用紫外线或UV光治疗（光疗）。

重要安全信息

Icotyde可能引起严重的副作用，包括：

感染。与免疫系统相互作用的药物（如Icotyde）可能会降低您抵抗感染的能力，并可能增加您感染的风险。您的医疗保健提供者可能会在开始治疗前检查您是否有感染和肺结核，如果您有肺结核病史或患有活动性肺结核，可能会在开始Icotyde治疗前对您进行肺结核治疗。您的医疗保健提供者应在Icotyde治疗期间和治疗后密切监测您是否有肺结核的体征和症状。

如果您有任何感染或出现感染症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括：发烧、出汗或发冷；咳嗽；呼吸急促；痰中带血；肌肉酸痛；皮肤发热、发红或疼痛，或身上出现与银屑病不同的溃疡；体重减轻；腹泻或胃痛；排尿时有烧灼感或排尿比平时频繁。

在服用Icotyde之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

您有无法痊愈或反复发作的感染。

您患有肺结核或曾与肺结核患者密切接触。

您最近接种过或计划接种免疫疫苗。在Icotyde治疗期间避免接种活疫苗。

您有肾脏问题。

您正在怀孕或计划怀孕。尚不清楚Icotyde是否会伤害您未出生的婴儿。

您正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚不清楚Icotyde是否会进入您的母乳。与医疗保健提供者讨论在Icotyde治疗期间喂养宝宝的最佳方式。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

Icotyde可能的副作用有哪些

Icotyde可能引起严重的副作用，Icotyde最常见的副作用包括：头痛、恶心、咳嗽、真菌感染、疲倦。

这些并非Icotyde的所有可能副作用。有关副作用的医疗建议，请致电医生。

我应该如何服用Icotyde

完全按照医疗保健提供者告诉的方式服用Icotyde。

每天醒来后服用Icotyde1次，空腹用水送服。服用Icotyde后至少等待30分钟再进食。

如果吞咽片剂有困难，Icotyde可以分散在水中服用。

如果错过了一次Icotyde的剂量，请在想起时尽快服用该剂量，并在第二天恢复到常规服药时间表。