阿巴西普(Abatacept)中文说明书

阿巴西普(Abatacept)于2005年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准用于类风湿关节炎。

什么是阿巴西普(Abatacept)

阿巴西普用于治疗类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）和多关节型幼年特发性关节炎（pJIA），这些都属于自身免疫性疾病。同时，它也用于预防急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

阿巴西普(Abatacept)的作用机制

阿巴西普的作用机制是阻止身体的免疫系统攻击健康组织或移植组织。免疫系统帮助您的身体抵抗感染，但在自身免疫性疾病患者体内，免疫系统会错误地将自身细胞当作入侵者并攻击它们。

阿巴西普是一种选择性的T细胞共刺激调节剂。

T细胞（T淋巴细胞）是一种白细胞，是免疫系统的一部分，活化的T细胞参与类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和银屑病关节炎等自身免疫性疾病的发生发展。

阿巴西普通过与T细胞表面的CD80和CD86蛋白结合，阻断其与CD28蛋白的相互作用，从而阻止T细胞被完全激活。这意味着T细胞不会被完全激活，因此有助于缓解类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、银屑病关节炎和急性移植物抗宿主病的症状。

哪些人可以使用阿巴西普(Abatacept)

阿巴西普经FDA批准用于以下人群：

患有中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

年龄在2岁及以上、患有中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎的患者。

患有活动性银屑病关节炎的成年患者。

用于预防急性移植物抗宿主病，需与钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤联合使用，适用于接受来自匹配或一个等位基因不匹配的非亲缘供体的造血干细胞移植的成人和2岁及以上儿童患者。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

如何使用阿巴西普(Abatacept)

1、用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和多关节型幼年特发性关节炎

静脉输注：阿巴西普可由医疗保健提供者通过您手臂的静脉进行给药，大约需要30分钟来完成全剂量药物的输注。将在首次给药后2周和4周接受下一次阿巴西普剂量，之后每4周一次。

皮下注射：阿巴西普也可以作为皮下注射给药。阿巴西普有预充式注射器或ClickJect自动注射笔可供家庭使用。

医疗保健提供者会为您开具最适合的类型。如果医疗保健提供者决定您或护理人员可以在家注射阿巴西普预充式注射器或阿巴西普ClickJect自动注射笔，您或您的护理人员应接受关于准备和注射此药的培训。在医疗保健提供者向您展示正确的注射方法之前，请不要尝试注射此药。

2、用于预防性治疗急性移植物抗宿主病

您将在移植前一天通过医疗保健提供者在您手臂的静脉内接受阿巴西普输注，输注时间超过60分钟。之后，将在移植后第5天、第14天和第28天接受阿巴西普。

医疗保健提供者可能会在移植前、移植期间和移植后给您服用抗病毒药物，以帮助预防EB病毒和巨细胞病毒感染。

3、给药说明

仅在准备注射时准备药物，轻轻旋转但不要摇晃药瓶。如果药物看起来浑浊、变色或含有颗粒，请勿使用。请联系药剂师获取新药。

每个药瓶或预充式注射器仅供单次使用。即使里面还有剩余药液，也应在使用一次后丢弃。

针头和注射器仅使用一次，然后将其放入防穿刺的“锐器”容器中。遵守有关如何处置此容器的州或当地法律。将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果需要手术，请事先告知外科医生正在使用阿巴西普。

如果曾患过乙型肝炎，使用阿巴西普可能导致此病毒重新激活或恶化。在使用此药期间及停药后数月内可能需要频繁进行肝功能检查。

阿巴西普可能导致某些血糖检测结果出现假性升高。如果患有糖尿病，请咨询您的医生关于检测血糖的最佳方法。

自身免疫性疾病通常采用联合用药治疗，请按指示使用所有药物，并阅读收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或给药计划。

4、剂量信息

治疗类风湿关节炎的常规成人剂量

静脉给药方案

体重低于60公斤：首次静脉注射500毫克，在第2周和第4周再次注射，之后每4周一次。

体重在60至100公斤之间：首次静脉注射750毫克，在第2周和第4周再次注射，之后每4周一次。

体重大于100公斤：首次静脉注射1000毫克，在第2周和第4周再次注射，之后每4周一次。

皮下给药方案

可选的静脉负荷剂量

体重低于60公斤：单次静脉注射500毫克。

体重60至100公斤：单次静脉注射750毫克。

体重大于100公斤：单次静脉注射1000毫克。

皮下注射：每周一次，皮下注射125毫克。

治疗银屑病关节炎的常规成人剂量

静脉给药方案

体重低于60公斤：首次静脉注射500毫克，在第2周和第4周再次注射，之后每4周一次。

体重在60至100公斤之间：首次静脉注射750毫克，在第2周和第4周再次注射，之后每4周一次。

体重大于100公斤：首次静脉注射1000毫克，在第2周和第4周再次注射，之后每4周一次。

皮下给药方案：每周一次，皮下注射125毫克。

预防移植物抗宿主病的常规成人剂量

在移植前一天静脉注射10毫克/公斤，然后在移植后第5天、第14天和第28天静脉注射10毫克/公斤。最大剂量：每次1000毫克。

治疗幼年特发性关节炎的常规儿童剂量

静脉给药方案（6岁及以上）

体重低于75公斤：首次静脉注射10毫克/公斤，在第2周和第4周再次注射，之后每4周一次。

体重在75至100公斤之间：首次静脉注射750毫克，在第2周和第4周再次注射，之后每4周一次。

体重大于100公斤：首次静脉注射1000毫克，在第2周和第4周再次注射，之后每4周一次。

最大剂量：每次1000毫克。

皮下给药方案（2岁及以上）

体重在10至25公斤之间：每周一次，皮下注射50毫克。

体重在25至50公斤之间：每周一次，皮下注射87.5毫克。

体重大于等于50公斤：每周一次，皮下注射125毫克。

预防移植物抗宿主病的常规儿童剂量

2岁至6岁以下：在移植前一天静脉注射15毫克/公斤，然后在移植后第5天、第14天和第28天静脉注射12毫克/公斤。

6岁及以上：在移植前一天静脉注射10毫克/公斤，然后在移植后第5天、第14天和第28天静脉注射10毫克/公斤。

最大剂量：每次1000毫克。

5、漏用一剂怎么办

如果漏用了阿巴西普剂量，请致电医生寻求指示。

6、服药过量怎么办

请寻求紧急医疗救助或拨打中毒帮助热线电话。

7、使用阿巴西普时应避免什么

在使用阿巴西普期间以及治疗结束后至少3个月内，请勿接种活疫苗，活疫苗包括麻疹、腮腺炎、风疹疫苗、轮状病毒疫苗、伤寒疫苗、黄热病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和鼻用流感疫苗。

避免接近生病或患有感染的人。如果出现感染迹象，请立即告知医生。

阿巴西普(Abatacept)的副作用

1、常见副作用

发热、恶心、腹泻、胃痛、头痛、感冒症状（如鼻塞、打喷嚏、咽喉痛或咳嗽）。

2、严重副作用

如果您出现过敏反应迹象，如荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

在注射过程中可能会出现某些副作用。如果您在注射后1小时内感到头晕、头重脚轻、瘙痒、剧烈头痛或呼吸困难，请立即告知您的护理人员。

您可能更容易发生感染，甚至是严重或致命的感染。如果您出现感染迹象，如发热、寒战、盗汗、流感症状、体重减轻、感觉非常疲倦、干咳、咽喉痛，或皮肤发热、疼痛、发红，请立即联系医生。

如果您出现以下任何其他严重副作用，请立即联系医生：呼吸困难；刺痛性胸痛、喘息、咳出黄色或绿色痰液；排尿疼痛或灼烧感；或皮肤感染迹象，如瘙痒、肿胀、发热、发红或渗液。

以上并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询医生以获得医疗建议。

阿巴西普(Abatacept)的注意事项

1、将阿巴西普与肿瘤坏死因子拮抗剂、其他生物类RA/PsA疗法或JAK抑制剂联合使用会增加感染和严重感染的风险。

2、已报告有超敏反应和过敏性休克发生，如果对阿巴西普或其任何成分过敏，则不应使用此药。

3、已报告有严重感染发生。有反复感染史或存在易导致感染的基础疾病的患者可能会发生更多感染。如果出现严重感染，应停用阿巴西普。

4、在开始阿巴西普治疗前，应筛查潜伏性结核感染。检测呈阳性的患者应在开始阿巴西普治疗前接受结核病治疗。

5、在开始使用阿巴西普前，您应接受病毒性肝炎筛查。

6、在开始治疗前应更新疫苗接种。活疫苗不应与阿巴西普同时接种，也不应在停药后3个月内接种。阿巴西普可能会削弱某些疫苗的免疫效果。

7、慢性阻塞性肺疾病患者可能更频繁地发生呼吸道不良事件。

8、在接受阿巴西普预防急性移植物抗宿主病的患者中，有巨细胞病毒和EB病毒再激活的报道。

9、在使用阿巴西普之前，请告知您的医生您是否曾患过结核病，您的家庭成员中是否有人患结核病，或者您最近是否曾前往结核病常见地区旅行。

10、告知医生是否有过以下情况：

免疫系统较弱。

任何类型的感染，包括皮肤感染或开放性溃疡。

反复发作的感染。

慢性阻塞性肺疾病。

糖尿病。

肝炎。

11、使用阿巴西普可能会增加您患上某些类型癌症的风险，例如淋巴瘤。这种风险在老年人中可能更高。请与您的医生讨论您的具体风险。

12、请告知医疗保健提供者是否怀孕、正在备孕或计划怀孕，因为尚不清楚阿巴西普是否会对未出生的婴儿造成伤害。如果您正在怀孕或哺乳，请告知您的医生。尚不清楚阿巴西普是否会进入母乳。如果使用阿巴西普，请与医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方式。

阿巴西普(Abatacept)的药物相互作用

告知医生使用的所有其他药物，特别是：阿达木单抗、阿那白滞素、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗或托珠单抗。

此列表并不完整，其他药物也可能影响阿巴西普，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。此处并未列出所有可能的药物相互作用。

阿巴西普(Abatacept)的成分

活性成分：阿巴西普。

静脉注射用非活性成分：麦芽糖、磷酸二氢钠和氯化钠（用于配制）。

皮下注射用非活性成分：蔗糖、泊洛沙姆188、磷酸二氢钠一水合物、无水磷酸氢二钠、注射用水。

阿巴西普(Abatacept)储存

请将药物存放在原包装盒中，置于冰箱内冷藏。避光保存，切勿冷冻。请勿在药品标签上的有效期过后使用。

如果需要携带药物旅行，请将注射器放入带有冰袋的保温容器中。

用稀释液配制后的阿巴西普可在冰箱或室温下储存，并且必须在24小时内使用。