LuciAcor的说明书

LuciAcor是转甲状腺素蛋白稳定剂，用于成年野生型或变异型ATTR-CM，以降低心血管死亡及心血管相关住院风险；推荐712mg每日两次口服，需监测肾功能。

适应症

用于成年野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以降低心血管死亡及心血管相关住院风险。

作用机制

LuciAcor是一种转甲状腺素蛋白稳定剂（transthyretinstabilizer）。TTR是一种主要由肝脏产生的蛋白质，正常情况下以四聚体形式存在。四聚体解离为单体是TTR淀粉样纤维形成过程中的关键步骤之一。

LuciAcor通过结合TTR四聚体的甲状腺素结合位点，稳定其四聚体结构，减少四聚体解离及后续蛋白错误折叠、聚集和淀粉样纤维形成的过程。

通过稳定TTR蛋白，LuciAcor有助于减缓ATTR-CM的疾病进展，并降低心血管死亡及心血管相关住院风险。其作用并非直接清除已经形成的淀粉样沉积物。

用法用量

推荐剂量

成人

每次712mg，每日两次。

给药方式

口服给药，每日两次。

可随餐服用，也可空腹服用。

应整片吞服，不得切开、压碎或咀嚼。

按照医生处方规律服药，不应自行调整剂量或停药。

不良反应

常见不良反应

包括腹泻；上腹部疼痛。

实验室指标异常

血清肌酐升高及eGFR下降。在开始治疗后的约4周内出现，随后趋于稳定。

注意事项

1、肾功能监测：LuciAcor可能引起血清肌酐升高和eGFR下降。治疗前及治疗过程中，医生可根据患者病情安排肾功能检查，以便评估变化趋势并排除其他可能的肾功能损害原因。

如患者本身存在慢性肾病、近期急性肾损伤或正在使用可能影响肾功能的药物，应在开始治疗前告知医生。

2、如果出现持续或严重腹泻、明显腹痛、尿量异常减少、水肿加重、呼吸困难或其他新发症状，应及时联系医生。

3、如怀疑发生药物不良反应，请立即就医。

特殊人群用药

1、妊娠

目前关于孕妇使用LuciAcor的数据不足，尚不能确定其是否会增加重大出生缺陷、流产或其他母体及胎儿不良结局的风险。

妊娠期间使用前，应由医生评估治疗获益与潜在风险。正在服药或治疗期间发现妊娠的患者，应尽快告知医生。

2、哺乳期

目前尚不清楚LuciAcor是否进入人乳，也缺乏充分资料确定其对母乳喂养婴儿及乳汁分泌的影响。LuciAcor不应该在哺乳期使用。

3、儿童

儿童的安全性及有效性尚未确立。

4、老年患者

老年患者可根据临床需要使用，但应结合心脏功能、肾功能、合并症及其他正在使用的药物进行综合评估。

禁忌症

无。

药物相互作用

1、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）诱导剂

LuciAcor主要通过UGT酶介导的葡萄糖醛酸化过程代谢。合用UGT诱导剂可能降低LuciAcor的体内暴露量，影响其治疗效果。

避免LuciAcor与UGT诱导剂合用。在开始使用其他处方药、非处方药或草药制剂前，应向医生或药师确认是否存在此类相互作用。

2、强效CYP3A诱导剂

虽然LuciAcor本身并非通过CYP3A酶代谢，但强效CYP3A诱导剂也可能诱导UGT酶，降低LuciAcor的暴露量。

避免LuciAcor与强效CYP3A诱导剂合用。具体药物是否属于强效诱导剂，应由医生或药师判断。

3、CYP2C9敏感底物

LuciAcor可抑制CYP2C9，可能导致通过该酶代谢的敏感底物药物浓度升高，增加相关药物暴露过高及毒性反应的风险。

合用CYP2C9敏感底物时，考虑增加监测频率，观察是否出现与药物暴露升高相关的不良反应。对于需要严格控制血药浓度或具有较窄治疗窗的药物，应由医生或药师评估是否需要调整治疗方案。

4、其他药物、维生素及草药制剂

患者应向医生完整提供正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素、营养补充剂及草药制剂。

不应仅根据药物是否为处方药来判断其能否与LuciAcor合用。开始、停止或调整任何合并用药前，应先咨询医生或药师。

储存要求

在受控室温下储存，标准温度为20°C至25°C。允许的温度偏移范围为15°C至30°C。

应将药片保存在原始泡罩包装内，直至服用时再取出，以防止受潮。不建议在没有确认包装防潮性能的情况下，提前将药片转移到其他容器中长期保存。

将药品放在儿童无法触及的地方。

避免将药品存放在高温、潮湿或阳光直射的环境中。

不要使用已过有效期、包装破损或药片外观异常的药品。