LuciLena的说明书

LuciLena2005年12月27日首次批准主要是用于伴5q缺失的低危/中危-1 MDS输血依赖性贫血；后续获批用于多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤。LuciLena有助于减缓癌症生长、阻断肿瘤中新血管的生长，并帮助免疫系统对抗癌症。

主要成分

活性成分：LuciLena。

非活性成分：无水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠和硬脂酸镁。

适应症

成人患者

多发性骨髓瘤：与地塞米松联合使用；也用于已接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）的多发性骨髓瘤患者的维持治疗。

骨髓增生异常综合征（MDS）：用于低危或中危-1风险骨髓增生异常综合征（MDS）伴5q细胞遗传学缺失异常（伴或不伴其他细胞遗传学异常）所致的输血依赖性贫血。

套细胞淋巴瘤（MCL）：用于既往接受过两种治疗后复发或进展的患者，其中治疗包括硼替佐米。

既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（FL），与利妥昔单抗产品联合使用。

既往接受过治疗的边缘区淋巴瘤（MZL），与利妥昔单抗产品联合使用。

LuciLena不适用于也不推荐用于受控临床试验之外的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，因为它可能导致严重心脏问题并增加死亡风险。

用药前评估

如果对LuciLena过敏，则不应使用LuciLena。

为确保LuciLena对安全，请告诉医生是否曾经有过：对沙利度胺的过敏反应；肾脏疾病（或正在接受透析）；肝脏疾病；血栓或卒中；高血压、高胆固醇或高甘油三酯；甲状腺疾病；乳糖不耐受；或如果吸烟。

使用LuciLena可能可能增加第二原发恶性肿瘤风险，尤其包括AML/MDS等。

用法用量

1、给药方式

口服给药。每天在同一时间服用本药。

LuciLena可与食物同服或不同服。每剂用一整杯水送服。整粒吞服胶囊，不要打开。

2、推荐剂量

（1）成人多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤与地塞米松联合使用：25mg，每日一次，在重复的28天周期中的第1至21天服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后多发性骨髓瘤的维持治疗：10mg，每日一次持续服用（重复的28天周期中的第1至28天），共3个周期，如果耐受则增加至15mg每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

（2）成人骨髓增生异常综合征（MDS）

10mg，每日一次；根据临床和实验室检查结果继续或调整治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

（3）成人淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤：20mg，每日一次，在重复的28天周期中的第1至21天服用，最多12个周期，与利妥昔单抗产品联合使用。

套细胞淋巴瘤：25mg，每日一次，在重复的28天周期中的第1至21天服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；根据临床和实验室检查结果继续、调整或停止治疗。

3、日常用药注意事项

使用LuciLena期间以及末次给药后至少4周内，不得捐献血液或精子。避免通过偶然接触或性接触使他人接触血液或精液。

本药可进入体液（尿液、粪便、呕吐物）。在清理患者体液、处理污染垃圾或衣物或更换尿布时应戴橡胶手套。摘除手套前后应洗手。

弄脏的衣物和床单应与其他衣物分开清洗。

LuciLena可能增加出血或感染风险。血液需要经常检测。

请严格按照医生处方服用LuciLena。不要以更大或更小剂量服用本药，不要超过推荐剂量、频率或疗程。切勿与他人共用药物。

4、处理与处置

处理本药时应谨慎。胶囊不应打开或破碎。如果胶囊粉末接触皮肤，请立即用肥皂和水彻底清洗皮肤。如果LuciLena接触黏膜，请用水彻底冲洗。

LuciLena的副作用

常见副作用

感冒症状，如鼻塞、打喷嚏和咽痛；睡眠问题、疲倦；乏力；头痛；震颤；鼻出血；肌肉痉挛；关节痛；气短；发热、咳嗽、疲倦；瘙痒、皮疹、肿胀；或胃痛、恶心、呕吐、腹泻、便秘。

严重副作用

如果出现以下情况，请立即就医：

卒中或血栓体征，如突发麻木或无力、严重头痛、言语或视力问题、气短、手臂或腿部肿胀或发红；心脏病发作症状，如胸痛或胸部压迫感、疼痛扩散至下颌或肩部、出汗；肝脏问题，如上腹部疼痛、食欲丧失、深色尿液、陶土色大便、黄疸（皮肤或眼睛发黄）；血细胞计数低，如发热、寒战、牙龈肿胀、口腔溃疡、皮肤溃疡、容易瘀伤、异常出血；肿瘤恶化的体征，可能致命，如腺体肿大、低热、皮疹或疼痛；或肿瘤细胞分解的体征，如下背痛、尿液带血、尿量很少或无尿、口周麻木或刺痛感、肌肉无力或紧绷、感觉气短、意识混乱、昏厥。

如果出现过敏反应体征（荨麻疹、呼吸困难、面部或喉部肿胀）或严重皮肤反应（发热、咽痛、眼睛灼热、皮肤疼痛、伴水疱和脱皮的红色或紫色皮疹），请立就医。

这不是副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。具体需咨询医生。

注意事项

1、怀孕时绝不能使用LuciLena。如果在受孕时或怀孕期间母亲或父亲正在服用本药，即使仅一剂LuciLena也可能导致严重、危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。无论男性还是女性，都应使用避孕措施预防怀孕。

女性使用两种避孕方式，从开始服用LuciLena前4周开始，直到停药后4周结束。

男性在治疗期间以及治疗结束后最多4周内使用避孕套以预防怀孕。

2、LuciLena可能导致血栓。如果出现突发麻木、严重头痛、视力或言语问题、胸痛、气短、咳血或手臂或腿部肿胀等症状，请停止使用本药并立即联系医生。

3、LuciLena可能降低帮助身体抵抗感染和帮助血液凝固的血细胞。如果出现异常瘀伤或出血或感染体征（发热、寒战、身体疼痛），请致电医生。服用LuciLena期间需要频繁进行血液检查。

4、如果患有套细胞淋巴瘤（MCL），服用LuciLena时可能存在更早死亡（早期死亡）的风险。请与医生讨论任何担忧和可能的风险因素。

特殊人群

1、妊娠

LuciLena可能导致婴儿损伤。怀孕时绝不能使用LuciLena。服用LuciLena期间如果月经推迟，请立即就医。

2、具有生育潜能的男性和女性

LuciLena可导致胎儿损害。

女性：如果未接受子宫切除术，将被要求使用两种可靠的避孕方式，从开始服用LuciLena前4周开始，直到停药后4周结束。

即使有生育问题的女性在服用本药期间也必须使用避孕措施。还必须在治疗前10至14天以及治疗前24小时再次进行妊娠试验且结果为阴性。

服用LuciLena期间，将在4周内每周进行妊娠试验，之后如果月经周期规律则每4周一次，如果月经周期不规律则每2周一次。

如果停止使用避孕措施、月经推迟或认为可能怀孕，请停止使用LuciLena并立即就医。不发生性交（禁欲）是预防怀孕最有效的方法。

男性：如果男性在服用LuciLena期间使女方怀孕，婴儿可能存在出生缺陷。在治疗期间以及治疗结束后最多4周内使用避孕套以预防怀孕。必须书面同意在与有生育能力的女性发生性行为时始终使用乳胶避孕套，即使已接受输精管切除术。

如果发生过无保护性行为，即使只有一次，或认为女性性伴侣可能怀孕，请立即就医。

3、哺乳期

使用LuciLena期间不应母乳喂养。

漏服处理

想起后尽快服用漏服剂量。如果超过12小时，则跳过漏服剂量。不要额外服药来弥补漏服剂量。

用药过量

请立即就医。

药物相互作用

如果同时使用帕博利珠单抗（Keytruda，可瑞达），请告诉医生。

LuciLena与帕博利珠单抗联合用于多发性骨髓瘤可能增加死亡风险，不推荐在受控临床试验之外使用。

如果使用激素避孕（药片、植入剂、注射剂）来预防怀孕，某些药物可能使激素避孕在体内效果降低。可能需要将激素避孕方法替换为另一种有效避孕方式。

其他药物可能与LuciLena相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。请告诉医生目前使用的所有药物以及开始或停止使用的任何药物。

储存要求

在20°C至25°C下储存。