FDA批准来那度胺(Lenalidomide)联合地塞米松的补充新药申请用于多发性骨髓瘤治疗

2006年6月29日，Celgene Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其来那度胺(Lenalidomide)补充新药申请（sNDA）的一项新增适应症，即与地塞米松联合用于已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者。来那度胺(Lenalidomide)还已获批用于治疗因低危或中危-1型骨髓增生异常综合征并伴有5q染色体缺失细胞遗传学异常（无论是否伴有其他细胞遗传学异常）而导致的输血依赖性贫血患者。

在来那度胺(Lenalidomide)/地塞米松治疗组中，151例患者（45%）至少发生过一次来那度胺(Lenalidomide)剂量中断，伴或不伴剂量降低；而安慰剂/地塞米松治疗组这一比例为21%。与安慰剂/地塞米松相比，接受来那度胺(Lenalidomide)/地塞米松联合治疗的患者中，大多数不良事件以及3级或4级不良事件更为常见。

Celgene监管事务和药物警戒高级副总裁Graham Burton医学博士表示：“FDA对来那度胺(Lenalidomide)的批准为这一特定多发性骨髓瘤患者群体提供了一种新的口服治疗选择。”

来那度胺(Lenalidomide)将有5毫克、10毫克、15毫克和25毫克胶囊规格。

注意事项

1、胚胎-胎儿毒性

妊娠期间请勿使用来那度胺(Lenalidomide)。来那度胺(Lenalidomide)是沙利度胺类似物，在猴子发育研究中导致肢体异常。沙利度胺是已知的人类致畸物，可导致严重且危及生命的人类出生缺陷。如来那度胺(Lenalidomide)在妊娠期间使用，可能导致出生缺陷或胚胎-胎儿死亡。对于有生育潜力的女性，在开始来那度胺(Lenalidomide)治疗前须获得2次阴性妊娠试验。有生育潜力的女性在来那度胺(Lenalidomide)治疗期间及治疗后4周内必须使用2种避孕措施，或持续禁止异性性交。

2、血液学毒性（中性粒细胞减少症和血小板减少症）

来那度胺(Lenalidomide)可导致显著的中性粒细胞减少症和血小板减少症。在主要研究中，80%的del 5q骨髓增生异常综合征（MDS）患者不得不延迟给药/减量。34%的患者不得不进行第二次延迟给药/减量。入组研究的患者中80%出现3级或4级血液学毒性。接受del 5q MDS治疗的患者应在治疗前8周每周监测全血细胞计数，此后至少每月监测一次。患者可能需要中断给药和/或减量。患者可能需要血液制品支持和/或生长因子。

3、静脉血栓栓塞

在接受来那度胺(Lenalidomide)联合地塞米松治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者中，来那度胺(Lenalidomide)已显示可显著增加深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）风险。建议患者和医生注意血栓栓塞的体征和症状。应指导患者如出现呼吸困难、胸痛或手臂或腿部肿胀等症状，应寻求医疗照护。目前尚不清楚与来那度胺(Lenalidomide)联合处方的预防性抗凝或抗血小板治疗是否会降低静脉血栓栓塞的可能性。在评估个体患者潜在危险因素后，应谨慎决定是否采取预防措施。