FDA批准马来酸奈拉替尼片(Neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗

2017年7月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准马来酸奈拉替尼片(Neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗。对于这类癌症患者，马来酸奈拉替尼片(Neratinib)是首个扩展辅助治疗药物。扩展辅助治疗是一种在初始治疗后使用的治疗形式，旨在进一步降低癌症复发风险。马来酸奈拉替尼片(Neratinib)适用于既往接受过包含曲妥珠单抗方案治疗的成年患者。

FDA肿瘤卓越中心主任兼FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任理查德·帕兹杜尔医学博士表示：“HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤，可扩散至身体其他部位，因此辅助治疗是治疗方案中的重要组成部分。现在，这些患者在初始治疗后有了一个可能有助于防止癌症复发的选择。”

乳腺癌是美国最常见的癌症。美国国家癌症研究所（NCI）估计，今年约有252,710名女性将被诊断为乳腺癌，40,610人将死于该病。据NCI称，约15%的乳腺癌患者肿瘤为HER2阳性。

马来酸奈拉替尼片(Neratinib)的安全性和有效性在一项纳入2,840名早期HER2阳性乳腺癌患者的随机试验中进行了研究，这些患者在此前两年内完成了曲妥珠单抗治疗。该研究测量了从试验开始到癌症复发或因任何原因死亡所需的时间（无侵袭性疾病生存期）。两年后，接受马来酸奈拉替尼片(Neratinib)治疗的患者中有94.2%未发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者中这一比例为91.9%。

在马来酸奈拉替尼片(Neratinib)治疗的前56天，应给予患者洛哌丁胺，此后根据需要使用，以帮助控制腹泻。还应根据临床指征给予其他止泻药、液体和电解质，以帮助控制腹泻。出现严重副作用（包括腹泻或肝损伤（肝毒性））的患者应停止服用马来酸奈拉替尼片(Neratinib)。怀孕或哺乳期女性不应服用马来酸奈拉替尼片(Neratinib)，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。

马来酸奈拉替尼片(Neratinib)概述

马来酸奈拉替尼片(Neratinib)是一种激酶抑制剂，通过阻断多种促进细胞生长的酶发挥作用。

马来酸奈拉替尼片(Neratinib)的常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔肿胀和疼痛（口腔炎）、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤（AST或ALT酶升高）、指甲疾病、皮肤干燥、腹部肿胀（腹胀）、体重减轻和尿路感染。