
2012年1月30日FDA批准罗氏旗下皮肤癌药物Erivedge(维莫德吉,Vismodegib)用于已经不能开刀或化疗治疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的基底细胞癌患者的治疗。这是有史以来第一个被批准治疗基底细胞癌的药物。欧盟委员会(EC)于2013年7月15日授予Erivedge(vismodegib)有条件批准(conditional approval),用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期BCC成人患者的治疗。
Erivedge的效果如何?专家解释,治疗基底细胞癌的靶向药物有很多,其中效果最好的就是药物维莫德吉Erivedge。研究人员测试了靶向药维莫德吉在不适合手术的局部晚期基底细胞癌 (laBCC) 患者身上及转移性基底细胞癌 (mBCC) 患者身上的疗效。调查结果显示:转移性基底细胞癌患者的客观缓解率为 48.5%,中位缓解持续时间为 14.8 个月,无进展生存期中位值为 9.3 个月。不适合手术的局部晚期基底细胞癌患者的客观缓解率为 60.3%,中位缓解持续时间为 26.2 个月,中位总生存期为 33.4 个月,无进展生存期中位值为12.9 个月。
Erivedge属于新效果机制药物,是首个口服、具有高选择性的Hedgehog通路小分子抑制剂。Hedgehog信号通路对细胞早期成长和开展起着关键的调节效果,在包含基底细胞癌等多种类型的恶性肿瘤中都发现Hedgehog信号通路发作突变。由于在该类患者中现在还没有规范医治药物,所以FDA为Vismodegib注册快速审评通道。我国现在没有有维莫德吉面市,相信不久后会上市为我国BCC患者带来一定的临床获益。
参考资料: FDA说明书更新于2023年03月27日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203388