抗炎药皮下注射剂型获批关节炎新适应症

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准皮下注射（SC）剂型Actemra（tocilizumab，托珠单抗），用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）患者的治疗。Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗。在2011年，美国FDA已批准静脉输注（IV）剂型Actemra用于2岁及以上活动性sJIA患者的治疗。

全身型幼年特发性关节炎（sJIA）特征是一个或多个关节存在炎症，以及每天发生一次峰热且持续至少2周，可能伴有皮疹。其他症状可包括贫血、肝脏或脾脏肿大、心脏和/或肺内膜炎症。

此次批准是基于JIGSAW-118研究的数据。该研究是一项52周、开放性、多中心、Ib期药代动力学（PK）/药效学（PD）桥接研究，旨在确定Actemra SC横跨一系列体重范围（BW）sJIA儿童患者中的合适给药方案。该研究入组了51例年龄在1-17岁、之前对非类固醇抗炎药（NSAID）和皮质类固醇治疗反应不佳、未接受Actemra治疗或正在接受Acremra静脉输液（IV）治疗并实现完全疾病控制的sJIA患者。

研究结果显示，Actemra SC的安全性与Actemra IV已知的安全性相一致。Actemra SC治疗的sJIA患者中所观察到的注射部位反应（ISR）发生率与该剂型治疗已获批其他适应症相对较高。在为期一年的治疗期间，Actemra SC治疗的sJIA患者中所观察到的ISR发生频率为41%（21/52）。所有ISR均为轻度，无一例ISR需要患者退出治疗或剂量中断。

此次Actemra SC新适应症的获批，将为2岁及以上sJIA患者带来一种替代性的新治疗选择，使患者可在家采用预充式注射器进行皮下注射给药。

Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6（IL-6）受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（pJIA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）等。

缓解病情的抗类风湿药物（DMARD）有助于减缓或防止类风湿性关节炎病情恶化。甲氨蝶呤是治疗类风湿性关节炎最常用的DMARD药物。医伴旅了解到，一项Ⅲ期临床试验结果显示，对于初诊或没有接受足量甲氨蝶呤治疗的类风湿关节炎（RA）患者，托法替尼（tofacitinib）单药治疗效果优于甲氨蝶呤。若需要托法替尼请联系医伴旅。生物制剂通常在其他药物未能阻止炎症发生的情况下使用，可减缓甚至终止RA病情的进展。 

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