厄达替尼(Erdafitinib)仿制版也能有效治病吗？
郭药师
2025-01-20 12:31:01
已帮助: 269人
导读：厄达替尼(Erdafitinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者，这些患者具有易感FGFR3基因变异，且其疾病在至少一线先前全身治疗中或之后出现进展。
厄达替尼(Erdafitinib)仿制版也能有效治病吗
厄达替尼(Erdafitinib)仿制版也能有效治病，厄达替尼(Erdafitinib)仿制版已经上市，而且生产厂家比较多，比如老挝大熊制药、孟加拉耀品国际等。厄达替尼仿制版的化学成分、作用机制、疗效等与原研药基本相同，同样能够抑制FGFR的活性，从而达到治疗的目的。
虽然厄达替尼仿制药在品牌和制造工艺上可能与原创药有所不同，但在药效和安全性上经过严格的验证，也能有效治病。需要注意的是，不同国家的仿制版质量受到该国的技术水平限制，因此不同版本仿制品的质量和疗效需要进一步的验证和证明，患者在购买时需要谨慎选择。
厄达替尼(Erdafitinib)的疗效
在一项随机、开放标签试验中，纳入266名mUC患者，这些患者携带选定的FGFR3变异，之前接受过1-2种全身治疗，包括PD-1或PD-L1抑制剂。患者随机分配接受厄达替尼或研究者选择的化疗，主要疗效结果指标为总生存期(OS)，研究者评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)是其他结果指标。
与化疗相比，厄达替尼在OS、PFS和ORR方面均有显著改善，且具有统计学意义。厄达替尼组患者的中位OS为12.1个月，化疗组患者的中位OS为7.8个月。
厄达替尼组患者的中位PFS为5.6个月，化疗组患者的中位PFS为2.7个月。对于接受厄达替尼治疗的患者，确认的ORR为35.3%，对于接受化疗的患者，确认的ORR为8.5%。
厄达替尼(Erdafitinib)的用法用量
根据厄达替尼服药指南可知，最初的剂量是8mg，每天服用1次，然后根据血清磷酸盐水平和14-21天的耐受性增加至9mg，每天1次。如果血清磷酸盐水平<5.5mg/dL，并且没有眼部疾病或≥2级不良反应，则将剂量增加至9mg，每天1次。
需要注意的是，在开始使用厄达替尼治疗之前，需要确认肿瘤标本中存在FGFR基因突变，然后需要在专业医生的指导下用药。
免责声明： 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212018
尿路上皮癌药品
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恩诺单抗(Padcev)
恩诺单抗专为治疗已发展至局部晚期或转移性阶段的尿路上皮癌成年患者设计，这些患者往往已历经多种前期治疗，涵盖PD-1或PD-L1抑制剂的免疫治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移情境下的含铂化疗方案。
恩诺单抗还作为一线治疗方案的一部分，与帕博利珠单抗(Keytruda)联合使用，针对初诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，旨在提供更为全面的治疗选择。
厄达替尼（Erdafitinib）
Balversa，作为一种激酶抑制剂，被专门用于治疗具有特定基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。这类患者必须满足两个关键条件：
1.他们需要携带FGFR3或FGFR2基因的突变，这是使用该药物的前提；
2.患者必须在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，这包括在新辅助或辅助铂类化疗方案治疗后的12个月内出现的疾病进展。
Balversa的作用机制是通过抑制肿瘤细胞表面的FGFR激酶活性，阻断肿瘤细胞的增殖和扩散，达到治疗的效果。但由于其特定的适用条件和潜在的风险，患者在使用Balversa前应务必咨询专业的医学顾问，以确保该药物适合他们的具体病情和医疗需求。
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