




万赛维是一种抗病毒药物用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人,以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。它需要长期服用,因为它只能抑制而不是治愈感染。那万赛维不良反应有哪些?
(1)AIDS患者CMV视网膜炎的治疗:
在每组79例患者参加的随机应用缬更昔洛韦或静脉更昔洛韦治疗28天(21天诱导治疗,7天维持治疗)的临床试验中,两组的安全性数据有可比性。报告最多的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少和发热。在口服缬更昔洛韦治疗组中,腹泻、口腔念珠菌感染、头痛和疲乏报告较多;而在静脉更昔洛韦治疗组中,恶心和注射部位相关事件报告较多。
两个临床试验中(n=370),不论严重性和是否与药物有关,在万赛维治疗组报告最多的不良事件(占患者的%)为腹泻(38%)、发热(26%)、恶心(25%)、中性粒细胞减少(24%)和贫血(22%)。不良事件大多数为轻度或中度。不论严重性如何,研究者报告最多的与万赛维有关(包括可能无关、可能有关和很可能有关)的事件是中性粒细胞减少(21%)、贫血(14%)、腹泻(13%)和恶心(9%)。
(2)器官移植患者CMV感染的预防:
万赛维不良反应数据来源于一个临床试验,实体器官移植患者接受缬更昔洛韦(n=244)或口服更昔洛韦(n=126),从移植后10天内开始,直至移植后100天,观察至停药后28天。不论严重性和是否与药物有关,本临床试验中缬更昔洛韦片治疗组(n=244)报告最多的不良事件(患者的%)为腹泻(30%)、震颤(28%)、移植物排斥(24%)、恶心(23%)、头痛(22%)、下肢水肿(21%)、便秘(20%)、背痛(20%)、失眠(20%)、高血压(18%)和呕吐(16%)。这些不良事件也见于口服更昔洛韦患者,且发生率相似。大多数不良事件为轻到中度。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304