




万赛维片为粉红色卵圆形薄膜包衣口服片。万赛维片的主要成份为盐酸缬更昔洛韦。那么,万赛维是什么时候上市的呢?
2001年5月经美国FDA批准上市,万赛维(Valcyte)临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎,2003年5月扩大了其适应症,万赛维(Valcyte)用于预防和治疗器官移植者继发CMV感染。2010年8月11日罗氏集团(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)的成员Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准万赛维(Valcyte)用于治疗在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者。
万赛维片是更昔洛韦的前体药物,万赛维片能很好地从胃肠道吸收并快速在小肠壁和肝内代谢成更昔洛韦。从缬更昔洛韦转化来的更昔洛韦的绝对生物利用度大约60%。万赛维片的全身暴露少而且是一过性的,24小时曲线下面积AUC24和峰浓度(Cmax)分别仅为更昔洛韦的1%和3%。盐酸缬更昔洛韦片口服450-2625mg的剂量与更昔洛韦AUC的比例关系只是在餐后情况下研究的。万赛维片当与食物同服900mg推荐剂量的万赛维片时,以更昔洛韦测定的平均AUC24和Cmax都增大了,分别为约30%和约14%。因此建议万赛维片与食物同服。
CMV视网膜炎的诱导治疗:对于活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天2次,服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性。CMV视网膜炎的维持治疗:在诱导治疗后,或对于非活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天1次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗。移植患者CMV感染的预防:已接受实体器官移植的患者,万赛维推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天1次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304