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米哚妥林国内上市了吗?

郭药师
已帮助: 629人
2025-01-21 15:13:48
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米哚妥林(MS)是1977年从海洋链霉菌星形孢菌素培养液中分离的一种吲哚咔唑生物碱———十字孢碱(staurosporine)经结构改造获得的活性衍生物,中文俗称为4'-N-苯甲酰胺基-十字孢碱。米哚妥林是多重酪氨酸激酶受体的抑制药,美国食品药品管理局(FDA)于2016年2月19日授予米哚妥林与其他化学治疗(化疗)Chemicalbook药联用,治疗新诊断为FLT3基因突变的AML成年患者突破性治疗药的地位,并给予快速通道审评的待遇。2017年4月28日获得美国FDA批准上市,商品名为Rydapt。此外,同时获批还可用于治疗成人侵袭性系统性肥大细胞增多(ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)等适应症。

米哚妥林在中国大陆没有上市,所以患者在国内无法购买米哚妥林,不过患者购买米哚妥林可以选择海外购买,也可以选择土耳其购买。

米哚妥林发生不良反应需要调整服药剂量

ANC <1 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L,基线ANC为0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L 。

(1)中断剂量直至ANC≥1×10 ^ 9 / L,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次 。

(2)如果低ANC持续超过21天并且怀疑与米哚妥林有关,则停止。

血小板计数<50 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或<25 x 10 ^ 9 / L,基线为25-75 x 10 ^ 9 / L 。

(1)中断给药直至血小板计数≥50×10 ^ 9 / L,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次 。

(2)如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与米哚妥林有关,则停止使用 。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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