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NUBLEXA 说明书

郭药师
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2025-01-21 17:57:46
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NUBLEXA是一种新型的多激酶抑制剂,主要通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白激酶,靶向作用于肿瘤生成,肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。作为分子靶向药NUBLEXA,具有抗肿瘤血管生成,抗肿瘤转移,抗肿瘤细胞增殖,抗免疫逃逸的作用等优势。今天咱们就来看一下NUBLEXA 说明书的内容。

NUBLEXA作用机理:NUBLEXA是一种新型的多激酶抑制剂,通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶,靶向作用于肿瘤细胞的生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。作用靶点包括:KIT,PDGFR,FGFR,BRAF,BRAFV600,RAF-1, VEGFR1/2/3,TIE-1/-2,RET。 

NUBLEXA适应症:(1).晚期转移的结直肠癌患者,NUBLEXA适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。(2).胃肠道间质瘤的患者,NUBLEXA用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。 (3).肝细胞癌患者,NUBLEXA还可以用于曾经接受过索拉非尼(多吉美)治疗过的肝癌细胞患者。 

NUBLEXA用法用量: 

(1).28天为一个周期,每个周期的前21天,每天一次性口服160毫克。持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。

 

(2).每天在同一时间点服药,用药前用低脂餐(热量少于60卡路里,脂肪少于30%)。不要在同一天服用两天的剂量。 

NUBLEXA剂量调整: 

(1)中断用药的情况:出现2级的手足皮肤反应,且反复发作,即使减少用药量也无法在7天内缓解。若出现3级的手足皮肤反应,至少停药7天;出现症状的2级高血压;3级或4级副反应。 

(2)将剂量减少到120毫克:2级的手足皮肤反应首次复发;3级或4级副反应缓解后;3级天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)升高,且用药获益大于潜在风险。 

(3)将剂量减少到80毫:120毫克剂量时,2级的手足皮肤反应复发;120毫克时,3级或4级副反应恢复后; 

(4)永久停药:无法耐受80毫克剂量;AST或ALT超过20倍的正常上限值;AST或ALT超过3倍的正常上限值,伴随着胆红素超过2倍的正常上限值;剂量减少到120毫克后,AST或ALT超过5倍的正常上限值;任何4级不良反应。 

NUBLEXA不良反应:NUBLEXA最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。 

以上就是NUBLEXA说明书的内容,希望可以帮助到您!

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085

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