FDA批准瑞戈非尼(Regorafenib)用于治疗晚期结直肠癌

2012年9月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)今日批准瑞戈非尼(Regorafenib)用于治疗既往治疗后出现进展并已扩散到身体其他部位（转移性）的结直肠癌患者。

瑞戈非尼(Regorafenib)是一种多激酶抑制剂，可阻断几种促进癌症生长的酶。该药物在FDA的优先审评程序下接受了审评，该程序为那些在治疗方面提供重大进展或在无足够替代疗法时提供治疗方案的药物提供加快的六个月审评。

瑞戈非尼(Regorafenib)的获批时间比该产品的处方药使用者付费法案目标日期（即2012年10月27日，该机构原定完成该药物申请审评的日期）提前了一个月。

FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室主任RichardPazdur医学博士表示：“瑞戈非尼(Regorafenib)是最新一种证明能够延长患者生命的结直肠癌治疗方法，并且是过去两个月内第二个获批用于结直肠癌患者的药物。”

根据美国疾病控制与预防中心的数据，结直肠癌是美国男性和女性中第三大常见癌症，也是男性和女性中第三大癌症死亡原因。美国国立卫生研究院估计，2012年将有143,460名美国人被诊断患有结直肠癌，51,690人将死于该疾病。

瑞戈非尼(Regorafenib)的安全性和有效性

瑞戈非尼(Regorafenib)的安全性和有效性在一项单一临床研究中进行了评估，该研究纳入了760名既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者。患者被随机分配接受瑞戈非尼(Regorafenib)或安慰剂以及最佳支持性护理，后者包括有助于控制癌症副作用和症状的治疗。患者持续接受治疗，直到其癌症进展或副作用变得不可接受。

研究结果显示，接受瑞戈非尼(Regorafenib)联合最佳支持性护理的患者中位生存期为6.4个月，而接受安慰剂联合最佳支持性护理的患者中位生存期为5个月。结果还显示，接受瑞戈非尼(Regorafenib)联合最佳支持性护理的患者肿瘤生长延迟（无进展生存期）的中位时间为2个月，而接受安慰剂联合最佳支持性护理的患者为1.7个月。

瑞戈非尼(Regorafenib)在获批时附带了一项黑框警告，提醒患者和医疗保健专业人员：在临床研究期间，接受瑞戈非尼(Regorafenib)治疗的患者曾发生严重且致命的肝毒性。接受瑞戈非尼(Regorafenib)治疗的患者报告的最常见副作用包括虚弱或疲劳、食欲减退、手足综合征（也称为掌跖红斑感觉异常综合征）、腹泻、口腔溃疡、体重减轻、感染、高血压以及音量的改变或音质改变（言语困难）。

2012年8月，FDA批准Zaltrap（ziv-aflibercept）联合FOLFIRI（亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康）化疗方案用于治疗患有转移性结直肠癌的成年人。