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NUBLEXA是治什么的呢?

郭药师
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2025-01-20 11:25:26
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2017年5月NUBLEXA在中国上市,两项适应症经国家食品药品监督管理总局批准,分别用于治疗接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。NUBLEXA作为单药口服靶向制剂在改善患者生存质量的同时,能够极大提高患者服药的便利性和依从性,此次获批为中国患者带来了新的希望。今天咱们就来看一下NUBLEXA是治什么的呢?

来看看NUBLEXA的适应症:

(1)晚期转移的结直肠癌患者,NUBLEXA适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。

(2)胃肠道间质瘤的患者,NUBLEXA用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。

(3)肝细胞癌患者,NUBLEXA还可以用于曾经接受过索拉非尼(多吉美)治疗过的肝癌细胞患者。

国际多中心 III 期临床试验(CORRECT 研究)首次证实了NUBLEXA在难治性 mCRC 中的总生存获益。该研究在 16 个国家的 114 个中心入组了 760 例标准治疗后进展或不耐受的 mCRC 患者,其结果表明,NUBLEXA相比于安慰剂显著延长患者总生存期(OS)及无进展生存期(PFS),疾病控制率(DCR)达到 41%,并可降低 23% 的死亡风险。随后在中国大陆、香港、韩国、台湾及越南开展的 CONCUR 研究[6] 再度证实了NUBLEXA在亚洲、尤其是中国 mCRC 患者人群中的治疗价值,NUBLEXA显著延长 mCRC 患者的中位 OS 至 8.8 个月,并使其死亡风险降低 45%,且不良反应可预测、可控。

以上就是NUBLEXA适应症的内容,希望可以帮助到您!

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085

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