尼拉帕尼延长卵巢癌无进展生存期

根据3期ENGOT-OV16/NOVA研究的结果，与安慰剂相比，使用PARP抑制剂尼拉帕尼（niraparib、Zejula）作为维持治疗显著延长了复发性铂敏感性卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）。

在复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者参与的随机试验中分析了尼拉帕尼的安全性和有效性，这些患者至少接受过两次铂类化疗的治疗，并且经历完全或部分反应。

该研究纳入了553名患者，分为两组：一组包括203名种系BRCA（gBRCA）突变患者，另外一组350名非gBRCA突变患者。两组患者随机分配接受尼拉帕尼或安慰剂作为维持治疗。种系BRCA突变患者服用尼拉帕尼的中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月。服用尼拉帕尼但没有携带种系BRCA突变患者的中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。

与安慰剂相比，尼拉帕尼在gBRCA和非gBRCA组中的中位PFS分别延长了15.5个月和5.5个月。

尼拉帕尼是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断修复受损DNA的酶。通过阻断这种酶，通过阻断该酶，癌细胞内的DNA不被修复，导致细胞死亡，而肿瘤增长也因此可能延缓或停止。

美国食品和药物管理局已批准尼拉帕尼用于用于铂类化疗完全或部分缓解的3种类型癌症患者的维持治疗——复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。美国国家癌症研究所估计，2017年有超过22000名女性被诊断患有上述3种癌症，相关癌症死亡人数超过14000人。

“对治疗有积极反应的患者，维持治疗（旨在延缓癌症生长）是癌症治疗方案的重要组成部分，”美国FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说，“尼拉帕尼为患者提供了一种新的治疗选择，有助于延缓这些癌症的进展，无论患者是否携带特定的基因突变。”目前获批用于卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕尼（Lynparza、Olaparib）仅适用于gBRCA突变的患者（仅占患者总人数的15％至20％）。

研究人员对非gBRCA患者的亚组分析表明，同源重组缺陷（HRD）阳性患者对PARP抑制的反应优于整个队列。在HRD阳性患者中，尼拉帕尼使疾病进展的风险降低了62％。而在HRD阴性患者中也观察到42％的有临床意义的降低。丹麦哥本哈根的肿瘤科专家Mansoor Mirza认为，后者是由于myChoice未检测到的DNA修复基因缺陷所致。他表示，需要更先进的检测技术“明确分离反应者和无反应者”。

尼拉帕尼的主要副作用是血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症，在很大程度上通过剂量调整得到解决。怀孕或哺乳期妇女禁用，因为可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。在治疗组和安慰剂组之间患者报告的生活质量特征相似。

Mansoor Mirza说：“我每个月都有不少患者来这里处方药物，生活没有受到严重影响。这是非常令人惊讶的，因为这些复发性癌症患者已进行过多轮化疗。”他补充说，现在判断尼拉帕尼是否能改善总体生存还为时过早，但中位随访时间18个月时，约为40％的研究患者没有经历疾病进展。

美国NCI癌症治疗评估项目妇科癌症治疗学主任Elise Kohn博士表示，PARP抑制剂“显然是DNA修复抑制领域的新药，也是卵巢癌治疗药物的重要补充。”

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