




2018年5月31号,非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂赞可达(塞瑞替尼、ceritinib)成功获批在中国上市!这对ALK阳性非小细胞肺癌的中国患者来说,无疑是个好消息,它意味着患者在第一代ALK抑制剂克唑替尼治疗失败或不耐受后,仍然有新的药物选择。
塞瑞替尼(色瑞替尼、ceritinib)药物获批与ASCEND系列临床试验密不可分,这些临床试验共同证实ALK阳性非小细胞肺癌的中国患者可从塞瑞替尼中获益!ASCEND-4是一项涉及28个国家共376名患者(包括中国)的临床3期试验,研究显示,与化疗(顺铂75mg/m2+培美曲塞500mg/m2)相比,晚期ALK重排非小细胞肺癌患者将塞瑞替尼(ceritinib)(750 mg/天)作为一线疗法可使疾病进展风险降低45%。
使用塞瑞替尼(ceritinib)患者的中位无进展生存期(16.6个月)显著长于化疗(中位无进展生存期为8.1个月),此外,塞瑞替尼组患者客观缓解率达72.5%,显著高于化疗组患者(26.7%),而且,脑转移患者使用赛瑞替尼后中位无进展生存期为10.7个月,显著高于化疗的6.7个月。
塞瑞替尼(ceritinib)药物具有可接受的安全性,塞瑞替尼和化疗药物多为1-2级轻微不良事件,服用塞瑞替尼的患者常见不良事件多为腹泻、恶心、呕吐,丙氨酸转氨酶增加。因此这项研究显示塞瑞替尼可作为晚期ALK重排非小细胞肺癌患者的一线疗法。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225