Crizocent中文说明书

Crizocent中文说明书

通用名称：克唑替尼  

商品名称：赛可瑞  

全部名称：克唑替尼,赛可瑞,Crizotinib,Xalkori,Crizalk,Crizonix,Crizocent  

克唑替尼适应症：克唑尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。  

克唑替尼用法用量：患者选择：本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前， 必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK 阳性评估结果。克唑替尼推荐剂量：克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg 口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害（肌酐清除率<30ml/分钟）患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为250 mg 口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6 小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。 

克唑替尼研发历程 ：2004年 首次合成克唑替尼 ；2006年 克唑替尼进入人体临床I期研究 ；2007年 日本科学家在非小细胞肺癌中发现EML4-ALK融合基因 ；2008年 克唑替尼开始针对EML4-ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的扩展队列临床试验PROFILE 1001 ；2011年 克唑替尼首先在美国快速通道批准上市用于EML4-ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗 ；2013年1月22日 克唑替尼在中国获批上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 ；2013年11月 获得美国FDA常规批准 ；2014年6月 《新英格兰医学杂志》刊登PROFILE 1007研究，证实在ALK阳性晚期非小细胞肺癌二线治疗显著优于常规化疗 ；2014年12月 《新英格兰医学杂志》刊登PROFILE 1014研究，证实在ALK阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗显著优于常规化疗 ；2015年1月 《Journal of Clinical Oncology》在线刊登PROFILE 1005、1007研究回顾性分析：具有脑转移的ALK阳性非小细胞肺癌患者，经克唑替尼治疗后依然有效  

克唑替尼贮藏 ：30°C 以下保存。 

以上就是Crizocent中文说明书，请仔细阅读并在医师指导下使用。