Ocaliva效果好吗？

原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 是将胆汁酸从肝脏输出的导管出现自身免疫破坏，导致有毒的胆汁酸逐渐积聚而引起。该疾病引起渐进性肝损伤，常常导致需要肝移植或死亡。2016年5月，Ocaliva被FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 Ocaliva效果好吗？

ntercept公布了Ocaliva（obeticholic acid，奥贝胆酸，OCA）关键性III期REGENERATE研究的额外支持性数据。该研究是NASH新药研发领域取得阳性数据的首个成功III期研究，也是在NASH所致纤维化患者中开展的最大规模III期研究，目前研究仍在进行中，入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段肝纤维化患者中开展，评估了2种剂量OCA（10mg和25mg，每日一次）相对于安慰剂的疗效和安全性。

此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，OCA显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。此次会议上公布的额外支持性疗效分析数据表明，OCA在一系列的组织学和生化参数中均表现出强劲的疗效。

REGENERATE研究表示，阻止或逆转纤维化是NASH患者的主要治疗目标，因此REGENERATE研究的18个月中期分析结果具有高度的意义和临床重要性。最新数据表明， Ocaliva还改善了其他重要的肝脏健康指标，包括NASH的主要潜在驱动因素，以及临床医生在现实世界中管理患者时经常监测的生化测试指标。