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瑞戈非尼国内上市没?

郭药师
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2025-01-21 09:34:06
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瑞戈非尼国内上市没?瑞戈非尼已经在国内上市。2017年3月25日,拜尔宣布口服多激酶抑制剂瑞戈非尼用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症同时经国家食品药品监督管理总局批准上市,瑞戈非尼分别用于治疗接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

瑞戈非尼是拜耳公司研制的新型分子靶向药物,为口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂 T KI,可以抑制血管生成以及其他肿瘤驱动基因通路如血管内皮细胞生长因子受体 、血小板衍生生长因子受体、成纤维细胞生长 因子受体、血管生成 素受体 TIE-2、酪氨酸激酶受体、受体酪氨酸激酶基因、白血病致病因子1、B RA F 基因等蛋白激酶的活性。目前瑞戈非尼适用于三种癌症:结直肠癌(mCRC)、胃肠道间质瘤(GIST)和肝细胞癌(HCC)。

瑞戈非尼(拜万戈)获批治疗既往用过索拉非尼(多吉美)治疗的肝细胞癌患者。在III期RESORCE试验中,瑞戈非尼片联合最佳治疗对比安慰剂联合最近治疗,瑞戈非尼组中位无进展生存期(PFS)为3.1个月,中位总生存期(OS)为10.6个月;安慰剂组中位PFS1.5个月,中位OS为7.8个月,瑞戈非尼组降低54%的疾病进展风险。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085

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