




英利达(Inlyta)是一种口服高选择性TKI,其在国内上市给既往治疗失败的进展期肾癌患者带来新的希望。国家药监局批准阿西替尼肾癌适应症是基于一项全球国际多中心III期研究(AXIS研究)的临床数据。该研究显示:英利达(Inlyta)可显著延长无进展生存期(PFS),中位PFS为6.7个月。
美国著名癌症研究中心发表了一项新的药物组合研究,数据惊艳。JAVELIN Renal101是一项全球性,多中心,对比Avelumab联合英利达(Inlyta)与舒尼替尼对照,用于晚期肾癌一线治疗的随机3期临床试验,该组合疗法已于2017年12月获得了FDA授予的突破性疗法认定。主要研究终点是PD-L1表达阳性患者的中位无进展生存期PFS与总生存期OS。该试验是首次将免疫检查点抑制剂与靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR)的药物联合起来的关键性研究。像舒尼替尼和英利达(Inlyta)这样的VEGFR阻滞剂旨在通过破坏血液供应而使肿瘤饿死。免疫治疗药物如avelumab通过激活“耗尽的”免疫T细胞起作用,从而更有效地攻击癌细胞。该临床试验涉及886名患有先前未治疗的晚期肾细胞癌的患者,他们随机(1:1)接受药物组合或单独使用舒尼替尼。
结果显示:中位无进展生存期(PFS) 联合组中为13.8个月,舒尼替尼组7.2个月;结果显示,特别适用于癌细胞检测为PD-L1阳性的患者。在PD-L1阳性的患者中,使用avelumab加英利达(Inlyta)治疗的肿瘤缩小的患者比例为55.2%,舒尼替尼治疗组比例为25.5%。分析表明所有亚组都可以从联合治疗中获益。两个治疗组中几乎所有患者都有一些副作用,最常见的是甲状腺疾病。数据证明了该组合疗法成为治疗晚期RCC患者的一线疗法的潜力。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324