Ocaliva副作用及处理

Ocaliva用于治疗成人PBC，有时与另一种称为熊去氧胆酸(UDCA)的药物一起使用。Ocaliva正在针对特定肝脏和胃肠道疾病的第2期和第3期研究中进行开发。美国食品和药物管理局于2016年5月27日授予Ocaliva加速批准用于治疗原发性胆源性胆管炎。今天咱们就来看一下Ocaliva副作用及处理，

Ocaliva最常见的副作用为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。皮肤瘙痒是Ocaliva最常见的副作用，患者服用Ocaliva出现皮肤瘙痒如何处理？皮肤瘙痒：当服用Ocaliva＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

研究已经表明，原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的血清碱性磷酸酶（ALP）和胆红素水平与肝移植或死亡风险有关；法尼酯X受体激动剂Ocaliva（obetix）对PBC患者具有潜在疗效。近日，一项多中心Ⅲ期临床试验表明，PBC患者应用Ocaliva单药或者与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，Ocaliva组患者的严重不良事件发生率更高。

该项为期12个月的双盲安慰剂对照Ⅲ期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者。结果，在接受随机分组、至少接受一剂Ocaliva或安慰剂的216例患者中，93%的患者接受UDCA作为背景治疗。Ocaliva5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率显著高于安慰剂组。Ocaliva5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组，总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组。

Ocaliva5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比，12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。Ocaliva治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%），Ocaliva5-10 mg组、10 mg组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。

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