Ocaliva疗效如何呢？

Ocaliva治疗还与高密度脂蛋白胆固醇降低相关。在仅有的一项Ⅲ期临床 POISE 研究中，Ocaliva在 PBC 中的治疗价值得到肯定，46％～47% 的患者达到主要终点。该研究中 5 mg 过渡到 10 mg 的给药方式，也为 PBC 患者的管理提供了新的思路。今天咱们就来看一下Ocaliva疗效如何呢？

Ocaliva（ObeticholicAcid，商品名Ocaliva）是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病，Ocaliva在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。

2期临床试验中28%的患者纳入长期研究中，选择维持之前服用的Ocaliva剂量，或者采用开始10 mg，滴定逐渐加大剂量至最大值 50 mg。在双盲阶段，患者服用Ocaliva作为单一疗法。在长期安全试验中，可以加用UDCA；其中有7例患者选择加用UDCA。研究对象的平均年龄为 60 岁，其中84%为女性，43%目前采用的是10 mg Ocaliva或更少。18 例患者已经经过了5年的治疗，服用Ocaliva的中位时间为5.2年。在基线水平，18 例患者碱性磷酸酶的平均水平为453.3 U/L。

Ocaliva于2016年5月27日获美国FDA批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）这样一种同样会导致肝移植的罕见病。Ocaliva联合熊去氧胆酸（UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。使用方法为：口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。

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