Ocaliva上市后的价格

研究表明，口服Ocaliva后，脂肪性肝炎有了改善。虽然改善还没有达到消NASH的终点，但脂肪性肝炎的一些方面得到了改善，纤维化也得到了改善(终点非常严格，仅比安慰剂组高10%至12%)。更广泛地说，Obecholic酸是有希望的，药物能有超过12％的改善。今天咱们就来看一下Ocaliva上市后的价格。

Ocaliva最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。Ocaliva由于原研药价格较高，患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药，孟加拉仿制版的Ocaliva，已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，品质好，价格低。 孟加拉碧康制药生产的Obetix是Ocaliva是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000左右。

一项为期12 周、双盲、有安慰剂对照的2期临床研究，以评估Ocaliva作为单一疗法的效果。对患者进行随机分配，每天接受安慰剂或10 /50 mg Ocaliva治疗。治疗12 周后，碱性磷酸酶的平均降低水平介于 38%—45%之间。 

2期临床试验中28%的患者纳入长期研究中，选择维持之前服用的Ocaliva剂量，或者采用开始10 mg，滴定逐渐加大剂量至最大值 50 mg。在双盲阶段，患者服用Ocaliva作为单一疗法。在长期安全试验中，可以加用UDCA；其中有7例患者选择加用UDCA。研究对象的平均年龄为 60 岁，其中84%为女性，43%目前采用的是10 mg Ocaliva或更少。18 例患者已经经过了5年的治疗，服用Ocaliva的中位时间为5.2年。在基线水平，18 例患者碱性磷酸酶的平均水平为453.3 U/L。

Ocaliva通过作用于法尼醇 X 受体，控制胆汁酸动态平衡及其肠肝循环，在胆汁淤积的条件下，减少肝脏胆汁的产生，并增加其排出，保护肝细胞免受胆汁酸细胞毒性的积累。前期临床研究显示，Ocaliva可明显降低 ALP、GGT 及 ALT 水平，但其瘙痒的副作用十分常见，高剂量组尤为明显。

以上就是Ocaliva价格的内容，希望能够帮助到您！