
美国食品药品管理局(FDA)于2016年2月19日授予米哚妥林(Rydapt)与其他化学治疗(化疗)药联用,治疗新诊断为FLT3基因突变的AChemicalbookML成年患者突破性治疗药的地位,并给予快速通道审评的待遇。2017年4月28日获得美国FDA批准上市,商品名为Rydapt。
患者使用Rydapt期间要注意什么呢?
Rydapt要注意事项包括:1、间质性肺病和肺炎的病例,有些致命,单药治疗或化疗联合报道; 监测肺部症状; 如果发生间质性肺病或肺炎的体征或症状而没有感染性病因,则停药。2、强CYP3A4抑制剂与强CYP3A抑制剂共同给药可能会增加midostaurin浓度和毒性风险考虑不会强烈抑制CYP3A活性的替代疗法。如共同给药,则监测不良反应风险增加,特别是在治疗的第一周。3、强CYP3A诱导剂:与强CYP3A诱导剂共同给药可降低midostaurin浓度并降低疗效,避免与强CYP3A诱导剂共同给药。4、药物过敏:对米哚妥林及米哚妥林中其它成分过敏的患者不应使用。5、 肺部毒性:存在肺部损伤(肺毒性)迹象或症状的患者应停止使用。6、胎儿毒性:米哚妥林可能会导致胎儿或新生儿受到伤害,孕妇或哺乳期妇女不应使用。6、本品应尽量间隔12小时服用,胶囊剂应整粒吞服,如果漏服,或服药时发生呕吐,不必补服,按预定时间服用下次剂量。7、与其他能延长Q-T间期的药物合用时,应监测心电图。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921