Ocaliva治疗肝硬化脂肪肝的疗效如何？

Ocaliva于2016年10月获得FDA批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化成人患者。Ocaliva通过作用于法尼醇 X 受体，控制胆汁酸动态平衡及其肠肝循环，在胆汁淤积的条件下，减少肝脏胆汁的产生，并增加其排出，保护肝细胞免受胆汁酸细胞毒性的积累。原发性胆汁性胆管炎导致肝脏胆管发炎、损伤和破坏。对管道的损害将导致胆汁积聚，这会随着时间的推移损害肝脏，最终导致肝脏无法发挥作用。今天咱们就来看一下 Ocaliva治疗肝硬化脂肪肝的疗效如何？

一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药奥贝胆酸（obeticholic acid，Ocaliva）与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点（≥1级），具有统计学意义，没有NASH恶化（与安慰剂相比，p = 0.0002）。 

试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，Ocaliva治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们，Ocaliva有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前，NASH导致的纤维化的研究领域中，Ocaliva仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。

Ocaliva是一种针对肝纤维化的新型药物。这是最有前途的NASH药物。这取决于在一项名为REGENERATE的重要临床研究中是否有积极、有效和良好的安全数据，该研究将在2017年上半年完成患者的招募。FLINT二期临床试验中对安全因素的重视表明，良好的安全性是评价Ocaliva安全性和长期疗效的关键。研究表明，口服Ocaliva后，脂肪性肝炎有了改善。虽然改善还没有达到消NASH的终点，但脂肪性肝炎的一些方面得到了改善，纤维化也得到了改善(终点非常严格，仅比安慰剂组高10%至12%)。更广泛地说，Ocaliva酸是有希望的，药物能有超过12％的改善。

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