奥贝胆酸上市没？

奥贝胆酸（Ocaliva）是近20年第一个获美国FDA批准治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物。尽管PBC是奥贝胆酸的首个适应症，但一些分析人士表示，奥贝胆酸在未来将继续获批其它适应症，包括脂肪肝。奥贝胆酸是FXR受体激动剂，通过抑制细胞色素7A1的基因表达来抑制胆酸的合成。今天咱们来看一下奥贝胆酸上市没？

在美国，奥贝胆酸于2016年5月获得FDA加速批准。业界对Ocaliva的商业前景非常看好。尽管PBC是Ocaliva获批的首个适应症，但一些分析人士表示，Ocaliva在未来将继续获批其他适应症，包括脂肪肝，而这可能将撬开一个更大的价值数十亿美元的市场。奥贝胆酸为是FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成。FXR是表达于肝脏和小肠中的一种核受体，是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。

1、奥贝胆酸是近20年来首个获批治疗PBC的药物。奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。2、Intercept公司生产的奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，是一个全球化上市药物，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。3、目前奥贝胆酸还未在中国大陆上市。

在服用方面，奥贝胆酸的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克，每天一次后达到和患者耐奥贝胆酸，每日一次增加剂量至10毫克。最大用量：每日10毫克，一次为2.1。注意：特别是一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了说明书的规定。

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