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欧盟批准卡博替尼用于肝癌的二线治疗

郭药师
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2025-01-21 17:25:59
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卡博替尼(Cabozantinib,Cometriq,Cabozanib)是由美国Exelixis 生物制药公司研发的新型分子靶向药物。卡博替尼对多种晚期癌症具有较高的疾病控制率。

2018年11月15日,欧盟委员会(EC)批准卡博替尼(Cabozantinib)用于肝细胞癌的二线治疗。

此次获批是基于一项全球性的、安慰剂对照、Ⅲ期CELESTIAL试验究结果,试验招募707位肝细胞癌患者,随机分为卡博替尼组或安慰剂组。主要终点为中位总生存期OS和中位无进展生存期PFS。

试验结果发现,卡博替尼组的总生存期明显长于安慰剂组。卡博替尼组的中位生存期是10.2个月,安慰剂组为8个月。卡博替尼组的无进展生存期(PFS)5.2个月,安慰剂组1.9个月。与安慰剂相比,使用卡博替尼总生存期和无进展生存期更长,有效率和疾病控制率更高。

参考资料: FDA说明书更新于2025年03月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208692

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