




2014年2 月 3 日,葛兰素史克宣布,FDA 授予Elbonix艾曲波帕突破性治疗药物资格,用于治疗对免疫疗法没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者的血细胞减少。突破性治疗药物资格是 FDA 最新的计划,旨在加快用于严重或危及生命疾病药物的开发和审评。当年8月,FDA 批准其Elbonix艾曲波帕的补充新药申请,一日 1 次用于对免疫抑制疗法(IST)响应不足的重型再生障碍性贫血(SAA)患者血细胞减少症(cytopenia)的治疗。
2016年4月,欧盟委员会批准Elbonix艾曲波帕用于对其它治疗药物耐药的慢性免疫(先天性)血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者治疗。
Elbonix艾曲波帕临床研究的新进展显示,增加血小板的产生来治疗此种疾病也起着重要作用。与现有治疗血小板减少症药物比较,Elbonix艾曲波帕是可以口服给药的治疗血小板减少症的药物,安全性高。那么Elbonix艾曲波帕该如何正确使用呢?
对大多数患者Elbonix艾曲波帕的起始剂量是50 mg每天1次;对东方人患者或中度或严重肝功能不全患者,起始剂量为25 mg每天1次。空胃给药(餐前1小时或2小时)。药厂建议剂量从25mg开始,再到50mg 最大不超过75mg,因为亚洲人剂量需要比欧美人低。艾曲博帕和其它药物、食物或多价阳离子(如,铁、钙、铝、镁、硒,和锌)添加剂间允许间隔4小时。
为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50 × 109/L。每天剂量不要超过75 mg。如最大剂量后4周血小板计数不增加中断Elbonix艾曲波帕;重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量也中断Elbonix艾曲波帕。妊娠:可能引起胎儿伤害。纳入妊娠患者在艾曲博帕妊娠注册。哺乳母亲:应作出决策中断Elbonix艾曲波帕或哺乳,考虑Elbonix艾曲波帕对母亲的重要性。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207027