




诺华1月4日宣布,Revolade艾曲泊帕片获得CFDA批准上市,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。
ITP也称为特发性血小板减少性紫癜,是一种获得性自身免疫性出血性疾病,约占出血性疾病总数的1/3。在成年人群中,ITP发病率为5-10/10万,60岁以上老年人是高发群体,育龄期女性发病率也高于同龄男性。在儿童群体中,ITP是最常见的出血性疾病,年发病率约为4-5/10万。
Revolade艾曲泊帕是唯一一个获批治疗ITP的口服小分子、非肽类TPO-R激动剂,可显著提升ITP患者血小板计数水平,降低出血事件,减少伴随用药,而且服用方便,大大提升了患者用药依从性。
Revolade艾曲波帕的起始剂量是50 mg每天1次;对东方人患者或中度或严重肝功能不全患者,起始剂量为25 mg每天1次,空胃给药(餐前1小时或2小时)。
Revolade艾曲波帕和其它药物、食物或多价阳离子(如,铁、钙、铝、镁、硒和锌)添加剂间允许间隔4小时。为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50 X 109/L。每天剂量不要超过75 mg。
服用两周,以两周为周期加量至最大剂量每天150mg。主要重点是血液反应,12周之后进行初次评估。如果16周之后没有观察到血液反应就停止治疗。
药物相互作用:(1)艾曲波帕Revolade是OATP1B1转运蛋白的抑制剂。紧密监查患者过量暴露于OATP1B1底物(如,罗苏伐他汀(rosuvastatin))药物征象和症状并考虑减低这些药物的剂量。(2)多价阳离子(如、铁、钙、铝、镁、硒、和锌)显著减低艾曲波帕Revolade的吸收;(3)必须不在任何含多价阳离子药物如抗酸药、乳制品、和矿物补充剂4小时内服用艾曲波帕Revolade。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207027