




2018年5月30日,吉利德中国宣布其丙肝新药吉三代(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。
这距其获得美国FDA批准上市不到两年,也将是我国通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案STR,即丙肝患者无需做基因型测试,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒清除,实现转阴。这将大大简化丙肝的治疗,是患者朋友们的福音啊。
那么,服用吉三代常见的不良反应有什么呢?
对人体产生的不良反应较小,主要表现为头痛、疲劳、贫血、恶心、失眠、腹泻、体弱、皮疹。
吉三代是由索非布韦和维帕他韦经比例调配研制成的复合制剂,是丙肝病毒核苷酸类似物NS5B和NS5A的聚合酶抑制剂,在临床试验中具有良好的耐受性。
另外,由于不良事件而永久停止治疗的受试者的比例为接受吉三代 12周的受试者的比例的0.2%。最常见的不良反应(由研究者评估为不良事件,至少10%)是吉三代治疗12周的受试者头痛和疲劳。
在ASTRAL-1中用吉三代治疗12周的受试者大于或等于5%观察到的不良反应,所有等级包括头痛(22%),疲劳(15%),恶心(9%),乏力(5 %)和失眠(5%)。接受经历这些不良反应的吉三代的受试者中79%的患者有轻度轻度的不良反应(1级)。
除了虚弱之外,与使用吉三代治疗的受试者相比,使用安慰剂治疗的受试者中,这些不良反应发生的频率相似或更频繁(分别为安慰剂组和吉三代组3%,对照组为5%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341