丙通沙（吉三代） 详细说明书

丙通沙（吉三代） 详细说明书

通用名称：索磷布韦维帕他韦片

英文名称：Epclusa

商品名称：丙通沙

【主要成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。

【性 状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。

【适应症】

本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

【用法用量】

丙通沙（吉三代）的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。

【副作用】

丙通沙（吉三代）常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐。

【禁忌】

对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。 与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效 P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草 [Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致丙通沙（吉三代）失去疗效。

【注意事项】

警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险 在开始 EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。丙通沙（吉三代）不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。

【儿童用药】

尚未确定丙通沙（吉三代）在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。

 【老年患者用药】

丙通沙（吉三代）的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者（占3期临床研究中患者总数的12%）。在各治疗组间，≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。