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瑞戈非尼治疗效果怎样呢?

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郭药师
2025-01-21 15:22:37
已帮助: 539人

瑞戈非尼是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂类抗肿瘤药。瑞戈非尼可抑制多个酪氨酸激酶靶点,瑞戈非尼适应症有结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝癌等。

一项随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验在21个国家的152家机构进行。主要纳入标准包括:肝细胞癌患者;对索拉非尼治疗耐受;索拉非尼治疗期间发生疾病进展;肝功能Child A级。将患者随机分配至瑞戈非尼组和安慰剂组。瑞戈非尼组:最佳支持治疗联合瑞戈非尼,160mg/d口服;安慰剂组最佳支持治疗联合安慰剂;每4周为一个周期,每周期的1-3周进行治疗。采用意向性治疗分析。

843例患者在2013年5月14日-2015年12月31日被筛选,最终纳入患者573例。379例患者分配至瑞戈非尼组(374例接受治疗),194例患者分配至安慰剂组193例接受治疗。

瑞戈非尼可改善总体生存,风险比为0.63(95%可信区间:0.50~0.79,P<0.0001);瑞戈非尼组的中位生存期为10.6个月(95%可信区间:9.1-12.1)安慰剂组为7.8个月(95%可信区间:6.3-8.8)。

瑞戈非尼能阻断肿瘤细胞增殖、抑制肿瘤血管生成,调控肿瘤微环境等作用。瑞戈非尼联合最佳支持治疗可显著改善患者的总生存期(OS)。结果显示,和对照组相比,瑞戈非尼组患者的OS的风险比(HR)为0.62,即在整个试验期内,这部分患者的死亡风险下降了38%。瑞戈非尼组患者的中位总生存期为10.6个月,而安慰剂组则为7.8个月。两个治疗组的中位无进展生存期分别为3.1个月和1.5个月。疾病控制率(含完全缓解、部分缓解和病情稳定)分别为65.2%和36.1%。总体缓解率(完全缓解和部分缓解)分别为10.6%和4.1%。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085

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