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特罗凯是什么时候上市的?

郭药师
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2025-01-21 08:39:04
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特罗凯是一种靶向治疗药物, 用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。

它是一种小分子化合物,可抑制人表皮生长因子受体(EGFR)的信号传导途径,从而抑制肿瘤的形成和生长。所以相比较化疗来说,用特罗凯治疗的副作用要小!

那么,特罗凯是什么时候上市的呢?

特罗凯的上市时间:

特罗凯分别于2004年11月和2005年9月在美国和欧洲通过审批,用于化疗失败后的NSCLC的二/三线治疗,目前已在全球超过75个国家上市。

2006年4月6日,中国食品与药品管理局批准特罗凯用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)既往化疗失败后的三线治疗。

2007年3月17日,新型高效靶向治疗药物特罗凯中国上市会在上海举行。研究表明,特罗凯适用于所有NSCLC患者,是目前唯一被证明能够显著延长NSCLC患者生存期的靶向抗癌药物。

特罗凯 Tarceva由制药巨头――罗氏制药投入大量资金、历时数年开发而成。它是一种高效、口服、高特异性、可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂( EGFR )。它通过抑制 EGFR(HER1) 自身磷酸化,从而抑制了下游信号传导与细胞增殖。

另外,在头颈部鳞癌( HNSCC )与非小细胞肺癌的肿瘤体外移植瘤模型中,特罗凯通过抑制肿瘤细胞生长或促进肿瘤细胞凋亡达到抗肿瘤作用。

特罗凯是目前唯一被证实的对晚期非小细胞肺癌具有生存优势的 GER1/EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,对各类别非小细胞肺癌患者均有效,且耐受性好,无骨髓抑制和神经毒性,能显著延长生存期,改善患者生活质量。

参考资料: FDA说明书更新于2016年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002

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