




泰瑞沙由阿斯利康公司研发,是全球第一个上市的第三代EGFR-TKI。那泰瑞沙获批适应症有哪些?我们来看一下。2015年11月,泰瑞沙已通过美国FDA的加速批准,获准用于经过FDA批准试剂盒检测,经EGFR-TKI治疗后,病情发生进展的转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。2016年2月,欧洲药品管理局(EMA)对泰瑞沙授予有条件上市许可,用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者,无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。
此外,2016年6月,泰瑞沙在日本获批,用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。在中国,近半数的肺癌患者被认为存在EGFR突变,目前,泰瑞沙已被中国国家食品药品监督管理总局列入加速审批审评名单。
2017年3月,阿斯利康(AstraZeneca)的泰瑞沙在中国首次获批,作为二线疗法在中国上市,使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。2018年10月,泰瑞沙被列入国家医保目录,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2019年09月05日,近日中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准泰瑞沙用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
泰瑞沙为处方药,必须由医生根据病情开处方拿药,并遵医嘱用药,不得擅自更改用药方法。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065