




哌柏西利主要和来曲唑联合用于雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的妇女晚期乳腺癌,能将疾病进展风险降低50%以上,甚至能将无疾病进展生存时间翻倍。在II期随机临床试验中,接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者中性粒细胞下降不良反应发生率为75%,3级和4级中性粒细胞下降分别达57%和5%。今天咱们就来了解一下哌柏西利国内什么时候上市?
哌柏西利至今已在全球80多个国家和地区获批上市。2018年7月31日,中国药监局批准了该药在华上市,是哌柏西利第87个获准上市的国家,也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法,目前哌柏西利还没有正式被纳入医保行列中。
哌柏西利的推荐剂量为125mg,每天一次,连续服用21天,之后停药7天,28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。 当与来曲唑联用时,来曲唑的推荐剂量为2.5mg,口服,每天一次,在整个28天治疗周期连续服药,给药方法是口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致,哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服,哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊),如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况,则不得服用,如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服,应照常进行下次服药,老年人65岁的患者服用哌柏西利无需调整哌柏西利的剂量,哌柏西利在18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。
在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前2个治疗周期的第15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。对于前6个治疗周期内发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症的患者,其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。建议在中性粒细胞绝对计数≥1,000/mm3且血小板计数≥50,000/mm3时接受哌柏西利。
以上就是哌柏西利上市的内容,希望可以帮助到您!
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103