Obetix（奥贝胆酸）说明书

Obetix（奥贝胆酸）说明书

【药品名称】奥贝胆酸，Obeticholic acid，Obetix

【适应症】奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

【用法用量】

开始用量：奥贝胆酸Obetix的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。

剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克，每天一次后达到和患者耐受Obetix，每日一次增加剂量至10毫克。

最大用量：每日10毫克，一次为2.1。

【副作用】最常见的不良反应为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应（> 5％）为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

【注意事项】

1、肝相关的不良反应：

监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。

2、严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；Obetix剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

3、减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。

4、奥贝胆酸Obetix不适用于肠道完全梗阻的患者。