
奥贝胆酸Obetix属法尼醇X受体激动剂,临床上主要是应用于目前临床药物不应答或者不耐受,并有很大风险的导致肝移植、肝硬化或者死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。
那么,Obetix治疗肝硬化脂肪肝治疗效果好吗?
PBC又称为原发性胆汁性胆管炎,是一种慢性进展性自身免疫性肝病,会导致肝硬化或肝瘢痕。随着肝硬化的发展,肝脏瘢痕组织的数量增加,肝功能衰竭,需要进行肝脏移植。PBC用药周期长,甚至需要终生用药。
奥贝胆酸Obetix已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性疗法认定。NASH是一种严重的,进行性的,由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病,通常伴有肝脏发炎,肝细胞瘢痕和肝损伤,从而引起肝纤维化和肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。NASH的预计成人发病率至少为3%到5%,其患者中位生存期仅约为5年。在未来10年间,预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。
另外,非酒精性脂肪性肝炎NASH是一种常见的可导致肝硬化的慢性肝病。法尼基X受体激动剂奥贝胆酸被证明能改善NASH的组织学特征。
非酒精性脂肪肝NAFLD活动评分至少4分、纤维化阶段为F2-F3或F1且至少有一个共病的成年NASH患者,随机接受口服安慰剂、10 mg或25 mg奥贝胆酸,每日1次。第18个月中期分析的主要终点是纤维化改善(≥1个阶段),无NASH恶化。
研究认为,25 mg 奥贝胆酸Obetix可显著改善NASH患者的纤维化及疾病活动,获得显著的临床组织学改善。
参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999