
2017年3月,口服聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂尼拉帕尼(niraparib、Zejula)获得美国FDA批准上市。
一项随机、双盲、3期研究评估了尼拉帕尼和安慰剂在铂类敏感的复发性卵巢癌患者中的疗效。
研究招募了553例患者,携带遗传系BRCA突变的患者和非BRCA突变患者按照2:1的比例随机接受尼拉帕尼(300 mg/天)和安慰剂治疗。203例为遗传系BRCA突变携带者(治疗组和安慰剂组分别138例和65例),350例为非BRCA突变者(治疗组和安慰剂组分别234例和116例)。
研究结果显示,尼拉帕尼治疗的患者其中位PFS显着优于接受安慰剂治疗的患者在BRCA突变者中分别为21.0个月vs. 5.5个月,非BRCA突变患者中分别为12.9个月vs. 3.8个月。
参考资料: FDA说明书更新于2023年4月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214876