




Niraparib的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格,Niraparib用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,而不需要患者存在BRCA突变。临床试验显示,带有BRCA突变的患者中,Niraparib降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险。在未携带BRCA突变的患者中,这一数字达到了55%。同时Niraparib还是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况,就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。
Niraparib推荐剂量:每天同一时间随餐或不随餐服用300mg,在睡前服用Niraparib可能有助于缓解恶心。持续治疗直到疾病进展或不可接受不良反应。对于不良反应,请考虑中止治疗,减少剂量或中止剂量。在患者最新的含铂治疗方案后的8周内,开始使用Niraparib治疗。持续治疗直到病情恶化或不可接受的毒性。患者如果忘记服用Niraparib,应该按照服药时间表,继续服用下一次剂量,不可在同一天服用双重剂量。如果服用Niraparib出现呕吐的情况,请不要再服用额外的剂量,按照患者之前计划的正常时间服用下一剂。
Niraparib最常见不良反应(发生率≥10%)是血小板减少,贫血,中性细胞减少,白细胞减少,心悸,恶心,便秘,呕吐,腹痛/腹胀,粘膜炎/胃炎,腹泻,消化不良,口干,疲劳/乏力,减低食欲,泌尿道感染,AST/ALT升高,肌痛,背痛,关节痛,头痛,眩晕,味觉障碍,失眠,焦虑,鼻咽炎,呼吸困难,咳嗽,皮疹和低血压。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年4月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793