




瑞格非尼是近十年来FDA批准的第一个肝癌新药,给患者非常的的惊喜,那么,瑞戈非尼国内上市的日期是什么时候?
2017年3月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准瑞格非尼用于标准化疗失败的转移性结直肠癌。
2017年12月,经国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。
这是继全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物——多吉美之后,拜耳在肝癌治疗领域的又一重大突破,也是中国肝癌治疗进入全程管理新时代的里程碑事件。
瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,抑制肿瘤形成、肿瘤血管生成、远处转移及肿瘤免疫逃逸。一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验RESORCE研究结果显示,瑞戈非尼可显著改善患者的总生存期,瑞戈非尼组vs安慰剂组 10.6个月 vs. 7.8个月。3RESORCE研究是近十年来肝癌治疗领域的一项重大突破,亦是瑞戈非尼肝癌适应症于同年12月在中国经CFDA优先审评获批的重要原因之一。
另外,瑞戈非尼在国内的上市,为中国的 mCRC 患者提供了一项创新的、安全有效的治疗选择,开启了一个新的时代。但正如秦叔逵教授在主席致辞中所谈及的,瑞戈非尼上市后,中国的临床医生需充分理解临床研究中的数据,在实践中收集瑞戈非尼的有效性和安全性数据、积累临床用药经验,最大程度的改善我国 CRC 患者的总体生存。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085