凡德他尼片（Caprelsa）上市了吗？

凡德他尼片（Caprelsa）是由英国阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca)研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。于2011年4月获美国FDA批准上市,商品名为Zactima。该药为片剂,用于成年患者晚期甲状腺髓样癌的治疗。凡德他尼片（Caprelsa）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，属苯胺喹唑啉类化合物，被称“二代易瑞沙”，不仅作用于肿瘤细胞的EGFR、VEGFR和RET酪氨酸激酶，还可抑制其他酪氨酸激酶以及丝氨酸/苏氨酸激酶。凡德他尼片（Caprelsa）是第一个批准的髓样甲状腺癌治疗药物，适用于治疗不能切除、局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。    

一项随机、安慰剂对照的临床试验结果显示，凡德他尼片（Caprelsa）可显著延缓局部晚期或转移性甲状腺髓样癌发生进展的时间。推荐的每天剂量为300mg(口服)，当患者对药物产生耐受或不能忍受其毒性时则应停止治疗。该药最常见的不良反应是腹泻、皮疹、痤疮、恶心、高血压、头痛、疲乏、食欲减退和腹痛。其不良反应发生与剂量相关，在<300mg/d时，病人耐受性良好，最大耐受剂量(MTD)为300mg。   

英国阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca)分别在2001年5月和2001年10月优先获得世界专利权(WO2001032651、WO2001074360)，分别对该化合物的结构式、合成方法以及药物组合物(包括加成盐)等申请了相应保护。尽管如此，由于印度执行着“药物强制许可制度”，所以印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。这种情况下，印度版凡德他尼片（Caprelsa）成功问世。