




奥贝胆酸(Obetix)是由美国Intercept制药公司研发的,主要适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)联合熊去氧胆酸(UDCA),成人对UDCA的反应至少1年,或者成人单药治疗无法耐受UDCA。
奥贝胆酸的推荐剂量为:口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。
安慰剂对照的三期临床试验中,奥贝胆酸提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%,血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍,而胆红素在正常范围内, 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。
不过奥贝胆酸也会有一些副作用患者需要了解一下。奥贝胆酸最常见的副作用有皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。
瘙痒是PBC患者最常见的临床症状,严重影响患者的生活质量,可扰乱睡眠,压抑情绪,甚至导致自杀。一项关于PBC患者瘙痒发生率的研究表明,165例患者中约69%的患者有瘙痒的困扰,而75%的患者在确诊为PBC前就已出现瘙痒症状。
值得注意的是,接受奥贝胆酸的患者瘙痒的程度会随着剂量的增加而加重。为了缓解瘙痒症状,可以采用一些药物进行治疗,如BAs结合树脂、利福平、阿片受体拮抗剂等可用于改善患者的生活质量。无论如何患者都不应该私自用药或改变剂量,最好在医生的指导下选择治疗方案。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999