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泊马度胺什么时候上市的呢?

郭药师
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2025-01-21 13:27:04
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泊马度胺什么时候上市的呢?下面就让医伴旅为大家介绍一下吧!

泊马度胺是由美国赛尔基因公司研发,2013年泊马度胺相继被美国FDA和欧盟批准用联合低剂量地塞米松治疗复发性或不应性的多发性骨髓瘤患者。泊马度胺在欧洲、加拿大、澳大利亚等多个国家均已上市。

泊马度胺是来那度胺的衍生物,是继沙利度胺、来那度胺之后的第三代免疫调节剂,并且具有抗肿瘤活性,可能是迄今为止活性最强的免疫调节药物。

来那度胺和沙利度胺都是治疗多发性骨髓瘤(MM)的经典药物。与前两者相比,泊马度胺能够以非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤(MM),低剂量治疗的也就意味着能够大大降低药物不良反应事件发生的风险。

法国Huriez医院对泊马度胺治疗RRMM进行了多中心、随机的Ⅱ期临床试验,评价两种泊马度胺和地塞米松的应用方案,泊马度胺4mg(第1天至第21天/28d或者第1天至第28天/28d),同时联用地塞米松40mg/周,总共84例患者,43例采用21/28方案,41例采用28/28方案,中位疗程数为5个。

总体反应率分别为35%(21/28)和34%(28/28),不考虑不同患者耐药性及曾接受过治疗方案的差异,中位缓解时间(DOR)、疾病进展时间(TTP)和PFS分别为7.3、5.4和4.6个月,两组差异无统计学意义。在随后23个月的随访中,中位OS是14.9个月,44%的患者生存至18个月,患者主要的不良反应为骨髓抑制,且为可控制的。

比较遗憾的是,泊马度胺目前还未在我国上市。

参考资料: FDA说明书更新于2025年2月26日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204026

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