安立生坦（凡瑞克）注意事项

2007年6月，吉利德与葛兰素史克共同研制出首款用于治疗肺动脉高压的安立生坦（凡瑞克）片，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。安立生坦（凡瑞克）已在2011年国内上市。安立生坦（凡瑞克）治疗效果理想，那么，我们在使用安立生坦（凡瑞克）的过程中有哪些注意事项呢？

1、安立生坦（凡瑞克）应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始安立生坦（凡瑞克）治疗，并对治疗过程进行严格监测。处方安立生坦（凡瑞克）之前应当阅读本品的医学信息手册，并告知患者服用安立生坦（凡瑞克）的注意事项。开始安立生坦（凡瑞克）治疗之前，患者应当先阅读本品的医学信息手册。

2、尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡安立生坦（凡瑞克）治疗WHOI级肺动脉高压的获益和风险。尚未在WHOIV级肺动脉高压患者中确定安立生坦（凡瑞克）作为单药治疗的疗效。

3、育龄妇女：在开始治疗前必须排除妊娠。首次使用本品治疗前以及治疗期间每月进行妊娠检测。在发药前确认是否完成了妊娠检测。如在服用本品期间或停药后30天内怀孕，与处方医师联系。

4、安立生坦（凡瑞克）存在潜在的肝脏损害、血液学改变、液体潴留、精子计数下降、肺静脉闭塞性疾病的不良反应。辅料中含有一水乳糖。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠患者：妊娠分类X。

（2）哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦（凡瑞克）是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用凡瑞克的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降（中至高剂量），并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度（高剂量）。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量（10mg）的17、51和170倍（分别为低、中、高剂量），单位为mg/mm2。

6、儿童用药：目前尚未确立安立生坦（凡瑞克）在儿科患者中应用的安全性和有效性。

7、老年用药：在两项关于安立生坦（凡瑞克）的安慰剂对照临床研究中，有21%的患者≥65岁，而有5%的患者≥75岁。老年患者（≥65岁）接受安立生坦（凡瑞克）治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。

8、药物过量：目前没有关于安立生坦（凡瑞克）超量给药的经验。健康志愿者中应用的凡瑞克最高单剂量为100mg，而肺动脉高压患者中为10mg每日一次。在健康志愿者中，50mg和100mg单剂量（最大推荐剂量的5至10倍）安立生坦（凡瑞克）会伴随出现头痛、面部发红、眩晕、恶心、和鼻充血。严重超剂量可能会导致需要治疗干预的低血压。