我们在使用安立生坦的过程中有哪些注意事项呢?
1、本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行严格监测。处方本品之前应当阅读本品的医学信息手册,并告知患者服用本品的注意事项。开始本品治疗之前,患者应当先阅读本品的医学信息手册(给患者部分)。
2、尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡本品治疗WHOI级肺动脉高压的获益和风险。尚未在WHOIV级肺动脉高压患者中确定本品作为单药治疗的疗效。
3、育龄妇女:在开始治疗前必须排除妊娠。首次使用本品治疗前以及治疗期间每月进行妊娠检测。在发药前确认是否完成了妊娠检测。如在服用本品期间或停药后30天内怀孕,与处方医师联系。
4、本品存在潜在的肝脏损害、血液学改变、液体潴留、精子计数下降、肺静脉闭塞性疾病的不良反应。辅料中含有一水乳糖。
5、孕妇及哺乳期妇女用药:
1)妊娠患者:妊娠分类X。
2)哺乳母亲:目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用本品的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示,从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量),并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17、51和170倍(分别为低、中、高剂量),单位为mg/mm2。
6、儿童用药:目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。
7、老年用药:在两项关于本品的安慰剂对照临床研究中,有21%的患者≥65岁,而有5%的患者≥75岁。老年患者(≥65岁)接受本品治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者,但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比,外周性水肿在老年患者中更为常见。
8、药物过量:目前没有关于本品超量给药的经验。健康志愿者中应用的本品最高单剂量为100mg,而肺动脉高压患者中为10mg每日一次。在健康志愿者中,50mg和100mg单剂量(最大推荐剂量的5至10倍)会伴随出现头痛、面部发红、眩晕、恶心、和鼻充血。严重超剂量可能会导致需要治疗干预的低血压。
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