




RAISE 研究证实,通过艾曲波帕治疗治疗两周后,患者中位血小板计数升至 50×109/L 以上,并可维持至 4.5 年,后续随访研究中,67% 的患者持续应答超过 52 周。此外,ESTIT 研究、中国多中心Ⅲ期临床研究等均提示患者具有可持续的长期疗效,且长期应用耐受性良好。虽然艾曲波帕对ITP的疗效已得到验证,但患者在用药期间要注意肝脏问题、骨髓问题、光毒性和白内障。今天咱们就来了解一下艾曲波帕国内什么时候上市呢?
2016 年中国共识、2018 年中国指南均推荐艾曲波帕为 ITP 二线治疗方案,2019 年,艾曲泊帕在中国大陆获批用于 12 岁及以上儿童 ITP 的二线治疗。同时,国家卫生健康委发布《儿童原发性免疫性血小板减少症诊疗规范(2019 年版)》,推荐艾曲泊帕作为儿童 ITP 的二线治疗。
艾曲波帕并不是对所有的特发性血小板减少性紫癜患者,目前获批治疗的患者为慢性患者,且对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳。只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者, 不应用于意向正常血小板计数正常化。对于血小板出血类疾病艾曲波帕有着神奇的疗效,特别是在治疗由血液中血小板减少产生的紫癜有着奇效。
艾曲波帕起始剂量为50毫克/天,如果血小板数没有增加或增加不明显,则每两周增加25mg,最大剂量不超过150mg/天。患者可以继续服用环孢素治疗,必要时可给予患者血小板或红细胞输注支持治疗。目前艾曲波帕已经获得全球100多个国家批注,用于慢性血小板减少症的治疗。在艾曲波帕乙醇胺片治疗 ITP 的长期拓展研究表明,治疗250周时患者中位血小板计数高于50×109/L,长期使用艾曲波帕乙醇胺片维持血小板,患者持续反应超过4.5年,约30% 患者停药后实现无治疗持续应答期。
以上就是艾曲波帕上市的内容,希望可以帮助到您!
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207027