




艾曲波帕在治疗慢性/持续性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)成人患者方面表现出长期的安全性和有效性。该研究结果公布于《Blood》在线。这项名为EXTEND的研究发现,大多数患者可以实现很大程度的持续性临床缓解,并且可以不再继续使用伴随性ITP药物。艾曲波帕已获全球100多个国家批准,用于慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者血小板减少症的治疗,同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。
艾曲波帕的不良反应是什么呢?
1.最常见不良反应(发生大于接受艾曲波帕 PROMACTA1例患者和相比安慰剂PROMACTA发生率较高)是: 恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板减少、ALT/AST增加和结膜出血。
2.艾曲波帕常见副作用包括头痛(10%),腹泻(9%),肌肉酸痛(5-12%),恶心(4-9%)和疲倦。
3.服药期间应每2周监测肝功能包括血清丙胺酸转胺酶(ALT或GPT),天门冬胺酸转胺酶(AST或GOT)和胆红素,剂量稳定后则每月监测一次,对肝功能异常者,则需每周监测直到肝功能稳定或回到正常值。
这项名为EXTEND的临床试验招募了302名患有慢性/持续性ITP的患者(确诊时间大于等于6个月),目的是评估Promacta长期治疗的安全性和有效性。研究结果表明,在接受艾曲波帕治疗的两周内,患者的中位血小板计数升高至≥50×109/ L,同时中位血小板计数> 50×109/ L可以维持4年以上。治疗后,整体出血率降低,根据世界卫生组织的出血量表,在研究中出现的大多数出血情况属于1级或2级。39%的患者能够减少或永久停止一种或多种伴随性ITP药物,且不需要救援治疗,治疗效果至少维持24周。
总体而言,艾曲波帕的安全性与之前的研究结果一致。最常见的不良反应为头痛(28%),鼻咽炎(25%)和上呼吸道感染(23%)。另外,在EXTEND研究期间,有6%的患者出现血栓栓塞。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207027